Su richiesta delle aziende titolari di presidi medico chirurgici che intendono commercializzare gli stessi al di fuori del territorio nazionale, il Ministero rilascia un documento cd "certificato di libera vendita" nel quale si dichiara che il presidio medico chirurgico risulta autorizzato ai sensi del DPR 392/98 e nel quale si riporta oltre alla denominazione del presidio, l'indicazione del titolare dell'autorizzazione e il numero di registrazione.
Il certificato di libera vendita può essere rilasciato per un solo presidio medico chirurgico e contenere l'indicazione di un unico paese di destinazione.
I certificati sono rilasciati nella versione italiano/inglese. Ai certificati non vengono allegate etichette o stampati.
Non sono rilasciati certificati per presidi medico chirurgici revocati.
Il titolare dell'autorizzazione (o un legale rappresentante) del presidio medico chirurgico.
Modulo per autocertificazione marca da bollo
Il rlascio del certificato avviene in 30 gg.dalla data di accettazione dell'istanza (timbro ufficio accettazione corrispondenza del Ministero o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno pec).
Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l'ufficio richiede documentazione integrativa. In questo caso c'è la sospensione dei termini dell'istruttoria fino all'acquisizione della documentazione richiesta.
Tariffa: Euro 95,00 per ciascun certificato di libera vendita. Deve essere corrisposta una tariffa per ciascun certificato CLV richiesto (es. due certificati richiesti, due tariffe pagate). Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dei certificati, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dei certificati richiesti.
Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16 euro per ciscuna istanza - 1 marca da bollo da 16 euro per ogni certificato emesso
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
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Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
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Data ultimo aggiornamento: 04 gennaio 2024