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La procedura

Il titolare dell'impianto in cui si intende procedere all'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati e' tenuto a darne preventiva notifica al Ministero della salute compilando il Modulo di notifica  in ogni sua parte; in particolare, il notificante dovrà indicare la classe di rischio degli impieghi che si intendono effettuare all’interno dell’impianto.

Qualora si intenda apportare qualsiasi modifica all'impianto, il titolare è tenuto ad informare immediatamente il Ministero della salute aggiornando le informazioni contenute nel modulo di notifica.

Il Ministero della salute, ricevute le notifiche, effettua l'istruttoria preliminare esaminandone la conformità  alle disposizioni di legge e la completezza delle informazioni fornite. Le sottopone quindi al parere della Commissione interministeriale di valutazione (CIV), che si riunisce ogni tre settimane. Il Ministero della salute, in conformità al parere della CIV, autorizza l’impianto - eventualmente prescrivendo specifiche condizioni - oppure chiede al notificante di fornire ulteriori informazioni (interruzione dei termini di legge).

L’ Elenco degli impianti autorizzati all’impiego confinato di MOGM è pubblicato nell'area Biotecnologie.

Chi può richiederlo

Il titolare dell'impianto, che corrisponde al datore di lavoro (D.Lgs. 626/94 e successive modifiche ed integrazioni).

 

Cosa serve per richiederlo

Le notifiche di impianto devono essere inoltrate allegando la ricevuta dell'avvenuto pagamento delle tariffe: sono irricevibili le notifiche prive della ricevuta relativa al versamento effettuato. La tariffa è dovuta una sola volta per le diverse sezioni di uno stesso impianto, a condizione che:

• le diverse sezioni appartengano ad uno stesso dipartimento o istituto
• siano  tra  loro strutturalmente e funzionalmente collegate e, in linea di massima, contigue
• ricadano sotto la responsabilità di un unico titolare

TARIFFE.pdf

Moduli

• Modulo di notifica di impianto destinato ad impieghi di MOGM di classe/i ... (formato odt, formato doc)
• MOGM e sicurezza in laboratorio

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgprev@postacert.sanita.it
  Oggetto: Impianto di classe (specificare la classe)
  Istruzioni aggiuntive: Gli invii dei moduli devono essre effettuati dall'account di posta elettronica certificata (PEC) del notificante. Tutte le comunicazioni, comprese le autorizzazioni, saranno inoltrate via PEC all’indirizzo utilizzato dal notificante per la trasmissione dei moduli
  

Quanto tempo ci vuole

• Impianti destinati ad impieghi di classe 1

entro 45 giorni dal ricevimento della notifica da parte del Ministero  (silenzio-assenso)
 

• Impianti destinati ad impieghi delle classi 2

entro 60 giorni dal ricevimento della notifica (autorizzazione esplicita) 
 

• Impianti destinati ad impieghi delle classi 3 e 4

entro 90 giorni giorni dal ricevimento della notifica (autorizzazione esplicita)

 

Quanto costa

Tariffa: 1. impianti di ricerca e sviluppo: euro 1.316,96 ; 2. per scopi industriali: euro 2.917,98
Rilascio della certificazione d'autorizzazione: euro 51,65
Consulta anche il file TARIFFE.pdf nella sezione

Modalità di pagamento

• Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
  Causale: Notifica di impianto

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• DECRETO legislativo 206/2001 - Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati


• DECRETO del Ministero della Salute - 18 dicembre 2007 -    Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006.


• DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.


• DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006.


• DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.


• DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.


• DECRETO del Ministero della Salute - 13 gennaio 2006 - Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.


• DECRETO del Ministero della Salute - 02 marzo 2004 - Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Email: infomogm@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Prevenzione sanitaria (DGPRE)
Ufficio 4 - Prevenzione rischio chimico, fisico e biologico e promozione della salute ambientale, tutela salute e sicurezza nei luoghi di lavoro

FAQ

FAQ_MOGM_IMPIANTO.pdf

Aree e siti tematici

• Biotecnologie - MOGM

Ufficio

• Direzione Generale della Prevenzione sanitaria (DGPRE)

Data ultimo aggiornamento: 26 gennaio 2023