Con Decreto direttoriale del 16 novembre 2018 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha istituito un elenco di enti cui affidare attività connesse all’esercizio delle funzioni di autorità competente in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il Ministero attiva con gli Enti, pubblici o privati, inseriti nell'elenco forme di collaborazione nell’ambito delle attività svolte come autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro, connotate da elevato grado tecnico.
Le forme di collaborazione riguardano dieci settori indicati nel Decreto del 16 novembre 2018.
Con il presente avviso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico intende riaprire i termini per l’iscrizione nel suddetto elenco, limitatamente ai settori “Valutazione tecnico-scientifica delle indagini cliniche su dispositivi medici, secondo le previsioni del D. Lgs. 46/97 e del Regolamento (UE) 2017/745 e Valutazione tecnico-scientifica degli studi di prestazione clinica secondo le previsioni del Regolamento (UE) 2017/746”, “Gestione ed evoluzione della Banca dati dei Dispositivi Medici in relazione all’attivazione della banca dati europea Eudamed” e “Analisi e valutazione di impatto dell’applicazione dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746”.
Gli Enti interessati ad essere inseriti nell’elenco ad uno o più dei settori indicati dovranno presentare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute istanza di iscrizione esclusivamente a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, entro e non oltre il 26 agosto 2019.
