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Autorizzazione delle variazioni che richiedono valutazione (VRA) dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedura nazionale


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La proceduraLa procedura

L’autorizzazione di una variazione che richiede valutazione (VRA) dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di variazione con marca da bollo corredata di:

  • attestazione del versamento della tariffa;
  • eApplication form compilato in tutte le parti di competenza;

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30-60-90 giorni in relazione alla tipologia, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e ss.mm.ii;
  • Nota 31/05/2021 (prot. 13402) - Modalità di gestione delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un'autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale - Aggiornamento delle procedure in atto


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ContattiContatti

  • Nominativo: Anna Soriero
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659943601
    Email: a.soriero@sanita.it
  • Nominativo: Annalisa Montinaro
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659942328
    Email: a.montinaro@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 21 febbraio 2022


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