Medicinali e dispositivi veterinari

Versione stampabile

La procedura

L’autorizzazione di una variazione che richiede valutazione (VRA) dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente.

Chi può richiederlo

Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate

Cosa serve per richiederlo

Domanda di variazione con marca da bollo corredata di:

• attestazione del versamento della tariffa;
• eApplication form compilato in tutte le parti di competenza;

Moduli

• EudraLex - Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use
• EudraLex - Volume 7 Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use
• eApplication form
• https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Procedural_guidance/Post_Marketing_Procedures/Variations/EMA-CMDv_VRA_guidance.pdf

Come si presenta la richiesta

• On line
  Applicazione on line: Portale CESP
  

Quanto tempo ci vuole

30-60-90 giorni in relazione alla tipologia, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.

Quanto costa

Tariffa: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Istituto Bancario: Banca d’Italia
  Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
  Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e ss.mm.ii;
• Nota 31/05/2021 (prot. 13402) - Modalità di gestione delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un'autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale - Aggiornamento delle procedure in atto

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Anna Soriero
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
  Telefono: 0659943601
  Email: a.soriero@sanita.it
  
• Nominativo: Annalisa Montinaro
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
  Telefono: 0659942328
  Email: a.montinaro@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQ

Non sono presenti FAQ

Applicazione Online

• Portale CESP

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 21 febbraio 2022