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Modifiche di natura amministrativa di un’officina di fabbricazione di medicinali veterinari e/o di sostanze attive ad uso veterinario

La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute a seguito della comunicazione di modifiche amministrative da parte di un fabbricante rilascia i seguenti provvedimenti aggiornati :

  • Nel caso di fabbricanti di medicinali ad uso veterinario:
    • decreto di autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari
    • certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
    • decreto di registrazione dell’attività d’importazione di sostanze attive ad uso veterinario (se trattasi di officina già registrata per tale attività)
  • Nel caso di fabbricanti di sostanze attive ad uso veterinario:
    • decreto di registrazione dell’attività di fabbricazione/importazione di sostanze attive ad uso veterinario
    • certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione

Chi può richiederloChi può richiederlo

Ditte Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario)

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

E' necessario inviare, tramite posta elettronica certificata, la domanda in bollo. Nella domanda il rappresentante legale titolare dell’autorizzazione o suo delegato dovrà indicare l’oggetto della modifica:

  • modifica della ragione sociale
  • modifica della forma sociale
  • modifica dell’indirizzo dell’officina di fabbricazione nel caso di variazioni della toponomastica
  • modifica dell’indirizzo della sede legale
  • altre modifiche di natura amminstrativa

e dichiarare:

  • la data dalla quale entreranno in vigore le modifiche
  • che non sono subentrate variazioni delle attività di fabbricazione rispetto a quelle autorizzate in precedenza presso l’officina interessata dalle modifiche
  • che la persona qualificata ha accettato l’incarico di svolgere la funzione di persona qualificata dell'officina interessata dalle modifiche. 

Alla domanda dovrà essere allegata secondo i casi:

  • copia della delibera del consiglio di amministrazione della nuova società titolare dell’autorizzazione o copia della delibera del consiglio di amministrazione della variazione della sede legale dell’officina
  • copia del certificato d’iscrizione alla Camera di Commercio della Società aggiornato, da produrre non appena disponibile se non si allega alla domanda
  • accettazione dell’incarico della persona qualificata a svolgere le funzioni di persona qualificata dell'officina di fabbricazione
  • attestazione del versamento della tariffa prevista
  • n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del decreto di autorizzazione/registrazione
  • n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del certificato.

Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione.

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto): 65,07 € per il rilascio del decreto aggiornato; 51,65 € per il rilascio del certificato NBF aggiornato

Marca da bollo: n.1 marca da bollo da € 16,00 da apporre sull'istanza. n. 1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del decreto; n. 1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio certificato (se previsto). Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: "Modifiche amministrative di un’officina di produzione “ per il versamento da 65,07 Euro - “Rilascio certificato NBF aggiornato” per il versamento da 51,65 Euro

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimeto dell'imposta di bollo.


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ContattiContatti

  • Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: ef.macri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 03 agosto 2023


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