Medicinali e dispositivi veterinari

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La procedura

Il Ministero della Salute a seguito della comunicazione di modifiche amministrative da parte di un fabbricante rilascia i seguenti provvedimenti aggiornati con le modifiche richieste:

Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario:

• decreto di autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari
• certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione

 

Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario:

• certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione 

Chi può richiederlo

Aziende Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario)

Cosa serve per richiederlo

E' necessario inviare, tramite posta elettronica certificata, la domanda in bollo. Nella domanda il rappresentante legale titolare dell’autorizzazione o suo delegato dovrà indicare l’oggetto della modifica:

• modifica della ragione sociale
• modifica della forma sociale
• modifica dell’indirizzo dell’officina di produzione  per  variazioni della toponomastica
• modifica dell’indirizzo della sede legale
• altre modifiche di natura amminstrativa

e dichiarare:

• la data dalla quale entreranno in vigore le modifiche
• che non sono subentrate variazioni delle attività di produzione rispetto a quelle autorizzate in precedenza presso l’officina interessata dalle modifiche
• che la persona qualificata ha accettato l’incarico di svolgere la funzione di persona qualificata della nuova officina interessata dalle modifiche. 

Alla domanda dovrà essere allegata secondo i casi:

• copia della delibera del consiglio di amministrazione della nuova società titolare dell’autorizzazione o copia della delibera del consiglio di amministrazione della variazione della sede legale dell’officina
• copia del certificato d’iscrizione alla Camera di Commercio della Società aggiornato, da produrre non appena disponibile se non si allega alla domanda
• accettazione dell’incarico della persona qualificata a svolgere le funzioni di persona qualificata della nuova officina di produzione
• attestazione del versamento della tariffa prevista
• n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto). Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione

Moduli

• Autocertificazione marche da bollo (formato docx, formato odt)
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (formato pdf)
• Modulo richiesta di variazioni di natura amministrativa delle officine di produzione (formato doc) (formato SI-04 rev.3 Richiesta modifiche amministrative.doc)
• Modulo richiesta di variazioni di natura amministrativa delle officine di produzione (formato odt) (formato SI-04 rev.3 Richiesta modifiche amministrative.odt)

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-OFV-VAM
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costa

Tariffa: Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto) : 65,07 Euro (rilascio decreto aggiornato) + 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato) - Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto): 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato)

Marca da bollo: n.1 marca da bollo da € 16,00 da apporre sull'istanza. Da allegare all'istanza: n. 1 marca da bollo di euro 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo di euro 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto). Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: "Modifiche amministrative di un’officina di produzione “ per il versamento da 65,07 Euro - “Rilascio certificato NBF aggiornato” per il versamento da 51,65 Euro
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta tradizionale
• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
• Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “ Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”.
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimeto dell'imposta di bollo.

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Contatti

• Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Email: ef.macri@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

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Aree e siti tematici

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Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 02 luglio 2021