Medicinali e dispositivi veterinari

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La procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari su richiesta delle ditte interessate. L'autorizzazione prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:

• decreto di autorizzazione alla fabbricazione ed importazione di medicinali veterinari (MIA)
• certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)

Chi può richiederlo

Aziende farmaceutiche (officine di produzione di medicinali veterinari)

Cosa serve per richiederlo

La documentazione necessaria è riportata nell'allegato: "Cosa serve - Rilascio autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari".

E' inoltre necessario presentare il modulo di autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo".

Cosa serve per il rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari.pdf

Moduli

• Autocertificazione marche da bollo (formato odt, formato docx)
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (formato pdf)
• Modulo di richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari (formato docx) (formato SI-06 rev.4 Richiesta autorizzazione alla fabbricazione MEDVET.docx)
• Modulo di richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari (formato odt) (formato SI-06 rev.4 Richiesta autorizzazione alla fabbricazione MEDVET.odt)

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-OFV-PMV
  

Quanto tempo ci vuole

90 giorni

Quanto costa

Tariffa: Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di specialità medicinali per uso veterinario e medicinali veterinari immunologici. Per stabilimento: € 6.507,36. Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate. Per stabilimento: euro 3.253,68.

Marca da bollo: Numero 3 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e due per il rilascio del MIA e della certificazione NBF, da presentare con autocertificazione)

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta tradizionale
• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
• Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
• Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 "Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari"
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
  Indirizzo: Via G. Ribotta,5 00144 Roma
  Email: ef.macri@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 03 agosto 2023