Ogni variazione ed estensione di una AIC deve essere autorizzata dal Ministero della salute.
Le variazioni, in base al Regolamento (CE) n. 1234/ 2008 della Commissione modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, sono classificate in:
Per ottenere una variazione o un’estensione dell'AIC, è necessario presentare al Ministero della salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari - Ufficio 4, Viale G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA (ITALIA) i seguenti documenti:
Dossier completo della documentazione amministrativa e tecnico scientifica relativa alla variazione richiesta che deve essere conforme a quanto riportato nell’Allegato tecnico al D.Lgs. 193/2006 e da EUDRALEX Vol. 6 Notice to Applicants.
Tutta la documentazione, compresa la domanda e ad eccezione dell’RCP e degli stampati illustrativi, è accettabile sia in lingua italiana che in lingua inglese.
Per le variazioni tipo II e per le estensioni l’Ufficio 4, si avvale del supporto del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione consultiva del farmaco veterinario,nominato dal Ministro della salute, per la valutazione tecnica della documentazione, fornita a supporto delle variazioni/estensioni richieste.
A seguito di valutazione favorevole della documentazione, l’Ufficio rilascia un’apposita autorizzazione.
Consulta:
Data di ultimo aggiornamento 3 novembre 2021