Ogni variazione dei termini di una AIC deve essere autorizzata dal Ministero della salute.
Le variazioni, in base al Regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, sono classificate in:
Per ottenere una variazione VRA dell'AIC è necessario presentare al Ministero della salute, Dipartimento della Salute Umana, della Salute Animale e dell’Ecosistema (One Health) e dei Rapporti Internazionali, Direzione Generale della Salute Animale - Ufficio 4, Viale G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA (ITALIA) la richiesta di variazione con la relativa documentazione, secondo quanto previsto nella specifica scheda servizi.
Il Dossier della documentazione amministrativa e tecnico scientifica relativo alla variazione deve essere conforme a quanto riportato nel Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio e nel documento Guidance to Applicants – Veterinary Medicinal Products consultabile nel sito della Commissione Europea nel quale sono riportare dettagliate informazioni a supporto delle parti interessate nell'adempimento dei loro obblighi come previsti dal Regolamento (UE) 2019/6
Tutta la documentazione, compresa la domanda e ad eccezione dell’RCP e degli stampati illustrativi, è accettabile sia in lingua italiana che in lingua inglese.
Per le variazioni VRA con tempistica Standard o Estesa, l’Ufficio 4 si avvale del supporto del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione consultiva del farmaco veterinario, nominato dal Ministro della salute, per la valutazione tecnica della documentazione fornita a supporto della richiesta di variazione.
A seguito di valutazione favorevole della documentazione, l’Ufficio rilascia un’apposita autorizzazione.
Consulta:
Data di ultimo aggiornamento 5 settembre 2024
