Le segnalazioni relative al rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali veterinari (correlabili a difettosità di fabbricazione), inclusa l’attivazione del sistema di allerta rapida, in conformità ai principi che regolano tale attività in ambito europeo è gestito dall’ufficio 5 della Direzione generale della Salute Animale.
Le segnalazioni possono provenire da:
Le segnalazioni devono essere inoltrate all’indirizzo e-mail difettiqualita_vet@sanita.it e alla casella di posta certificata dgsa@postacert.sanita.it utilizzando il Modello A/VET compilato a cura dell’operatore sanitario che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino.
Le aziende titolari di AIC e/o di autorizzazione alla fabbricazione nel caso di notifica di difetti di qualità di medicinali veterinari autorizzati con procedura centralizzata dovranno seguire le istruzioni fornite sul sito EMA.
Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 134 del Regolamento e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sul territorio.
Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un Alert a livello internazionale attraverso il Rapid Alert System (RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.
Normativa di riferimento per segnalazioni di potenziali difetti:
Per maggiori informazioni contattare:
Data di ultimo aggiornamento 7 gennaio 2025