Prodotti fitosanitari

Trasparenza e studi dei prodotti fitosanitari

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo e del Consiglio, chiamato anche Regolamento trasparenza, a partire dal 27 marzo 2021, è stato modificato il Regolamento 178/2002 e il Regolamento 1107/2009, in modo che siano resi pubblici gli studi degli operatori economici senza i dati riservati.

Tale modifica prevede che L’EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) gestisca e istituisca una banca dati degli studi a sostegno delle domande o di una notifica nei casi in cui la legge europea prevede siano necessari degli studi e quindi anche per l’approvazione e i rinnovi delle sostanze attive o per la fissazione dei limiti massimi di residui di pesticidi.

Gli studi possono essere notificati dagli operatori economici ( nel caso dei prodotti fitosanitari dai titolari dell’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari) o dai laboratori che eseguono i test per gli operatori economici.

Una domanda di approvazione di una sostanza attiva o di un residuo non viene accettata in tale banca dati dell’efsa se non è prima prenotificata e se non ha presentato studi anche in fase di prenotifica. In tali casi si deve presentare una nuova domanda.

Le valutazioni degli studi ripresentati inizia 6 mesi dopo la prenotifica.

Se gli studi presentati non sono completi si ha una sospensione della valutazione in attesa che siano presentati gli studi che completano la domanda.

L’EFSA pubblica la domanda solo se ha ricevuto insieme agli studi anche la richiesta di trattamento di riserva dei dati sensibili.

Su richiesta dell’interessato la riserva può essere accettata per la divulgazione delle seguenti informazioni.

1. il processo di fabbricazione o produzione, compreso il metodo e i relativi aspetti innovativi, nonché le altre relative specifiche tecniche e industriali inerenti a tale processo o metodo, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza
2. gli eventuali legami commerciali tra un produttore o un importatore e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione
3. informazioni commerciali che rivelino le fonti di approvvigionamento, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente
4. la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza

L’EFSA può non mantenere la riserva per le informazioni di cui ai precedenti punti 2 e 3 qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza. In ogni caso le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque rese pubbliche.

Il Regolamento 1107/2009 è modificato

• nelle modalità con cui è presentata una domanda di approvazione di una sostanza attiva che deve essere presentata nel formato IUCLID
• nella aggiunta della richiesta di riserva

Alle informazioni oggetto di richiesta di riserva riportate sopra possono essere aggiunte le seguenti:

• la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezione fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze
• i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze
• le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario, la riserva sui lotti e la composizione completa del prodotto fitosanitario può essere non accordata qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, in tal caso lo Stato membro infatti può divulgare le informazioni di cui al paragrafo 2 del Regolamento 1107/2009
• le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica elaborate dall'EFSA e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque divulgate. In tal caso si applica l'articolo 39 quater del Regolamento (CE) n. 178/2002

Modello per la trasmissione degli studi

L’EFSA ha armonizzato i modelli per trasmettere gli studi in modo che lo stesso formato sia fruibile da chi presenta gli studi per autorizzare i prodotti fitosanitari e da chi fabbrica, importa o usa prodotti con finalità differenti la stessa sostanza usata per i prodotti fitosanitari. Tale modello ha nome IUCLID che è acronimo di International Uniform ChemicaL Information Database e viene utilizzato per le approvazioni e i rinnovi delle sostanze attive e per la fissazione degli LMR.

Si precisa che il format è ottenuto con il software IUCLID che è reso disponibile dall’agenzia europea per le valutazioni delle sostanza chimiche (ECHA) mentre gli studi sono disponibili e devono essere trasmessi on line usando il seguente sito di EFSA.

Consulta EFSA

si riportano di seguito le guide che efsa ha reso disponibile per la preparazione dei dossier:

• delle sostanze attive chimiche UCLID Active Substance application Manual
• per la preparazione dei dossier di microrganismi IUCLID Microbial Active Substances Manual
• per i dossier per la fissazione degli LMR MRL Application manual

Data di ultimo aggiornamento 3 maggio 2022

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