Nel periodo dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021, si è svolta la “fase pilota” del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, con l’obiettivo di definire le variabili e testare i flussi informativi per l’istituzione di una piattaforma informatica in grado di rispondere alle finalità stabilite dalla legge 86/2012, istitutiva del registro nazionale e dei registri regionali.
Il Registro nazionale consentirà:
Con i dati raccolti durante la “fase pilota” la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha elaborato il primo Report dedicato al tema delle protesi mammarie.
Il Report documenta e descrive il lavoro svolto, nonché tutto quanto appreso nella realizzazione e gestione del registro pilota, con un focus su come è stata strutturata la piattaforma informatica, la sua organizzazione, la modalità di alimentazione dei dati, l’arruolamento dei chirurghi e dei pazienti, la tipologia di dati raccolti, gli importanti aspetti clinici legati a questo tipo di chirurgia.
Una sezione è, inoltre, dedicata a rilevanti aspetti di sorveglianza del mercato di interesse per il mondo scientifico e per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie. In particolare, un paragrafo è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall’attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia.
Sebbene l’analisi dei dati riportata nel Report non restituisca, al momento, risultati pienamente rappresentativi di ciò che può essere considerata l’attività di chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica effettuata nel nostro Paese, il report mostra come un registro, basato su una piattaforma informatica ben strutturata e con variabili ben definite, sia in grado di restituire dati di alta qualità e con un elevato potenziale scientifico.
Ad oggi la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria avviene su base volontaria sia da parte dei chirurghi sia da parte dei pazienti che, dopo aver letto e sottoscritto il consenso informato, acconsentono affinché, nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy, i loro dati e quelli relativi all’intervento chirurgico vengano inseriti nella piattaforma.
Attualmente la piattaforma è raggiungibile all'indirizzo: Registro Nazionale degli impianti protesici mammari.
nella sezione Dispositivi medici la pagina Registro nazionale degli impianti protesici mammari
Data di pubblicazione: 13 settembre 2022 , ultimo aggiornamento 13 settembre 2022
