MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023 - 3 Questions and Answers su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici(pdf, 10.64 Mb)
Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali(pdf, 0.44 Mb)
Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento (UE) 2017/745, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell’art.13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138.(pdf, 0.43 Mb)
Linee di indirizzo per il percorso diagnostico terapeutico assistenziale per il linfoma anaplastico a grandi cellule in pazienti con impianti protesici mammari (BIA-ALCL) - Aggiornamento(pdf, 0.66 Mb)
Indicazioni per una corretta diagnosi di Carcinoma a Cellule Squamose del tessuto capsulare periprotesico (Squamous Cell Carcinoma - SCC) in pazienti portatori di protesi mammarie e segnalazione dei casi diagnosticati al Ministero della Salute(pdf, 0.29 Mb)
Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137(pdf, 0.72 Mb)
Raccomandazioni per la gestione dei pazienti in trattamento con i dispositivi medici CPAP/PAP e ventilatori meccanici, oggetto degli Avvisi di Sicurezza di Philips-Respironics(2021- 06-A e 2021-05-A) - Aggiornamenti(pdf, 0.41 Mb)
Criteri clinici per la sostituzione prioritaria dei dispositivi medici CPAP/PAP e ventilatori meccanici oggetto degli avvisi di sicurezza del fabbricante Philips-Respironics (rif. 2021-06-a e 2021-05-a)(pdf, 0.58 Mb)
