La procedura
Il procedimento riguarda gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro privi di marcatura CE come indicati dall’Art. 58, paragrafo 1, lettere a), laddove la raccolta di campioni rappresenti un serio rischio clinico per il soggetto dello studio, b) e c) e paragrafo 2 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Prima dell’avvio di uno studio delle prestazioni occorre presentare al Ministero della Salute una domanda (ai sensi dell’Art. 66, paragrafo 1 dell’IVDR) corredata di tutta la documentazione prevista dall’IVDR (Allegato XIII punti 2 e 3 – Allegato XIV).
Il Ministero della salute verifica se la domanda è completa e se rientra nel campo di applicazione dell’IVDR.
La convalida della domanda può essere effettuata solo se è stato formulato il parere positivo, privo di condizioni, del CET (comitato etico territoriale) o del CEN (comitato etico nazionale) competente, che esprime un parere valido a livello nazionale. Tale parere deve essere, inviato al Ministero della salute all'atto della domanda dello studio delle prestazioni.
L’individuazione del comitato etico competente è affidata allo Sponsor dello studio delle prestazioni.
Nel caso in cui sia notificata la convalida della domanda, il Ministero della Salute avvia le attività di valutazione (Art. 67 dell’IVDR) al termine delle quali rilascia o rifiuta l’autorizzazione alla conduzione dello studio di prestazioni.
Se non viene data notifica allo Sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini dell’IVDR di cui all’articolo 66 paragrafi 1, 3 e 4.
Chi può richiederlo
La domanda di studio delle prestazioni è presentata in alternativa da:
- Sponsor così come definito dall’Art. 2 (punto 57) dell’IVDR: «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni
- dal rappresentante legale dello sponsor nell’Unione europea (Art. 58, paragrafo 4 dell’IVDR)
- una persona fisica o giuridica a cui lo Sponsor conferisce delega ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della Salute (Art. 38 DPR 445/2000).
Cosa serve per richiederlo
- Lettera di richiesta, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese
- Modulo di domanda di studio delle prestazioni, compilato in italiano o inglese, comprendente l’elenco dei documenti a supporto della domanda così come previsto dall’ Allegato XIV dell’IVDR, a cui far riferimento
- Manuale per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, istruzioni del fabbricante, esempi di etichetta, istruzioni per l’uso, elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, sintesi dell’analisi dei rischi/ benefici e della gestione del rischio
- Piano dello studio delle prestazioni, di cui all'Allegato XIII, punti 2 e 3
- Elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, come da Allegato XIV, punto 2.7
- Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dello studio delle prestazioni, come da Allegato XIV, punto 4.1
- Copia del parere positivo e definitivo del CET/CEN competente valido a livello nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda
- Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti, come da Allegato XIV, punto 4.3
- Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana
- Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, come da Allegato XIV, punto 4.5
- Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor
- Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del responsabile della fabbricazione
- Eventuale delega dello Sponsor al referente destinatario di tutte le comunicazioni previste dall’IVDR
- Documentazione relativa alle evidenze dallo Sponsor che lo sperimentatore clinico, il sito di indagine e il relativo team sono atti a svolgere lo studio della prestazione clinica conformemente al piano dello studio delle prestazioni Allegato XIV, punto 1.13
- Elenco dei siti d’indagine e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC
- Altri documenti, ove applicabili (es. parere del gruppo di esperti, certificati CE rilasciati dagli organismi notificati, decisioni altre autorità competenti, Piano PMPF (Post-market Performance Follow-up), documentazione di procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri comitati etici)
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Moduli
Come si presenta la richiesta
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-IVD2-PRE (specificando Art. 58.1 a -66.7 b; Art. 58.1 b; Art. 58.1 c; CDx)
Istruzioni aggiuntive: Per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-IVD2-PRE (specificando Art. 58.1 a -66.7 b; Art. 58.1 b; Art. 58.1 c; CDx)
Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
Quanto tempo ci vuole
- Entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero della Salute comunica allo Sponsor se la domanda è completa e se rientra nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2017/746. Se per il Ministero della Salute la domanda è incompleta o non rientra nel campo di applicazione dell’IVDR, lo Sponsor ha a disposizione un periodo di 20 giorni dal ricevimento della comunicazione del Ministero per presentare osservazioni o completare la domanda
- Entro 10 giorni dalla acquisizione delle informazioni integrative il Ministero della Salute informa lo Sponsor che la domanda è stata convalidata oppure respinge la domanda se ritiene che la documentazione dello studio di prestazioni non sia completa o non rientri nell'ambito di applicazione dell’IVDR.
L’IVDR prevede per la conclusione del procedimento di autorizzazione un termine massimo di 65 giorni dalla data di convalida, nel caso di consultazione di esperti. Il procedimento può essere sospeso al fine di richiedere chiarimenti ed integrazioni allo Sponsor.
Quanto costa
Tariffa: in attesa di determinazione delle tariffe
Come viene comunicato l'esito
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
- Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
- Regolamento (UE) N.536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20/CE
- Decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
- Decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023. Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
- Decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
- Decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’Art. 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3
- Legge 29 dicembre 1990, n. 407, art 5 comma 12. Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993
- Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
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Nominativo:
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Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
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Email: a.colliardo@sanita.it
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Nominativo:
Rosario Sorrentino
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Telefono: 0659942407
Email: r.sorrentino@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 13 luglio 2023
