Dispositivi medici

Versione stampabile

La procedura

Le società, con sede in Italia, che producono dispositivi medico-diagnostici in vitro devono richiedere al Ministero della Salute l'autorizzazione all’importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Tale autorizzazione accompagna i lotti di sangue umano nei loro spostamenti dall’ingresso in Italia, ovvero dall’uscita, fino al sito di produzione dell’IVD. Deve essere esibita dal fabbricante all’autorità sanitaria di frontiera.

Chi può richiederlo

Legale rappresentante della società, con sede in Italia, che produce dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Cosa serve per richiederlo

Ai fini del rilascio dell’autorizzazione è necessario trasmettere:

• Istanza su carta intestata dell’azienda completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell’istanza, come da modello (Modulo istanza IMP-EMO);
• Documentazione tecnica (come indicato nel Modulo istanza IMP-EMO);
• Ricevuta di pagamento della tariffa (bollettino postale o ricevuta bancaria di avvenuto bonifico e non la disposizione di pagamento) riportante il numero di fattura nella causale;
• Una marca da bollo per ciascuna autorizzazione richiesta e una per ogni 4 pagine di foglio formato A4 se l’autorizzazione avrà una lunghezza superiore alle 4 pagine. Le marche da bollo possono essere applicate su apposito foglio e annullate. Per annullare le marche occorre apporre la data dell’istanza, in parte sulla marca ed in parte sul foglio. Le marche da bollo devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni al fine di verifiche a campione da parte dell’Ufficio;
• Autocertificazione come da modello (modulo autocertificazione IMP-EMO) resa ai sensi dell’art. 46 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:          

                   - l’assolvimento dell’imposta di bollo;

            - il pagamento della tariffa prevista.

 

• Modulo di delega quando l’istanza non è a firma del Legale rappresentante del richiedente, come da modello (Delega IMP-EMO);
• Fotocopia di un documento di riconoscimento valido del richiedente.

Moduli

• Delega IMP-EMO (formato 12.22.docx, formato 12.22.odt)
• Modulo autocertificazione IMP-EMO (formato 12.22.docx, formato 12.22.odt)
• Modulo istanza IMP-EMO (formato docx, formato odt)

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-IMP-EMO Richiesta di autorizzazione all’importazione e/o esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico- diagnostici in vitro
  Istruzioni aggiuntive: Allegare copia di un valido documento di identità del richiedente se la casella è intestata alla società.
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni dall'accettazione postale (timbro ufficio accettazione o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC) della domanda validamente presentata

Quanto costa

Tariffa: € 76,60

Marca da bollo: 1 marca da bollo di € 16,00 per la domanda; 1 marca da bollo di euro 16,00 per ciascuna autorizzazione richiesta ( se le autorizzazioni superano le 4 pagine va applicata una marca ogni 4 facciate di foglio formato A4).

Modalità di pagamento

• Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
  Causale: autorizzazione all’importazione e/o esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per produzione di IVD

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Ministero della Salute. Decreto 02 dicembre 2016. Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti

• Decreto Ministero della Salute 16 gennaio 2019. Individuazione degli importi e delle tariffe dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati.

 

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Rossana Mosca
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06 5994 3303
  Email: r.mosca@sanita.it
  
• Nominativo: Maria Cusumano
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06 5994 3742
  Email: m.cusumano@sanita.it
  
• Nominativo: Mario Carrarini
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06 5994 3426
  Email: m.carrarini@sanita.it
  
• Nominativo: Carlo Manzi
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06 5994 3475
  Email: c.manzi@sanita.it
  Calendario disponibilità:
  
• Nominativo: Serena Di Martino
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06 5994 2726
  Email: s.dimartino@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Dispositivi medici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 11 marzo 2024