Dispositivi medici

Organismi notificati ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

Dal 26 novembre 2017 (cfr. art. 120, paragrafo 3, lettera a del Regolamento (UE) 2017/745 e  art. 113, paragrafo 3, lettera b del Regolamento (UE) 2017/746) sono applicabili le disposizioni che riguardano gli Organismi che vogliono operare ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, nel settore dei dispositivi medici e ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

A tal proposito, ai fini della designazione e della successiva notifica, gli Organismi di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body - CAB), per ottenere l’autorizzazione ad espletare le valutazioni della conformità come Organismo notificato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, devono presentare all’Ufficio 3 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) del Ministero della salute, una domanda, ai sensi dell’articolo 38, corredata della prevista documentazione.

Gli Organismi di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body – CAB) che intendano ottenere la designazione come organismo notificato, incaricato di svolgere attività di valutazione della conformità a norma del Regolamento (UE) 2017/746, devono presentare all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) del Ministero della Salute, una domanda ai sensi dell’articolo 34 del medesimo Regolamento, corredata della prevista documentazione.

Le domande e la relativa documentazione dovranno pervenire all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it oppure, qualora le dimensioni dei file non lo consentano, per posta raccomandata AR all’indirizzo Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma.

In alternativa, la domanda e la relativa documentazione potranno essere consegnate a mano presso il medesimo indirizzo.

Processo di designazione

Il processo di valutazione dell’Organismo finalizzato alla designazione è un processo complesso e articolato, che vede il coinvolgimento, oltre che del Ministero della salute in veste di Autorità responsabile per gli Organismi notificati (Designating Authority - DA), anche di un gruppo di valutazione congiunto (Joint Assessment Team – JAT), formato da rappresentanti della Commissione Europea e da esperti nazionali di altri Stati Membri dell’Unione europea, diversi da quello della DA.

La Designazione e la successiva notifica in NANDO sono subordinate all’opinione finale (final opinion) del JAT e alla Raccomandazione del Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG). Nella figura sono individuati gli step relativi al processo.

L’Autorità Designante, sulla base della Raccomandazione del gruppo MDCG, adotta il decreto di autorizzazione, in cui si specifica lo scopo della designazione, indicando le attività di valutazione della conformità, nonché la tipologia dei dispositivi medici/dispositivi medico-diagnostici in vitro, che l’Organismo è autorizzato a valutare ed eventuali altre condizioni connesse alla stessa designazione.

L’identificazione delle tipologie dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro avviene sulla base dei codici presenti nel Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione del 23 novembre 2017.

Tariffe

La domanda di designazione dovrà essere accompagnata dalla ricevuta di pagamento della tariffa di euro 11.247,96 da effettuarsi sul c/c intestato a Tesoreria Provinciale di Viterbo n. 60413416; IBAN IT24F0760114500000060413416.

Infatti, fino a nuove disposizioni da parte della Direzione Generale, per le attività effettuate dal Ministero della salute finalizzate alla designazione, al monitoraggio e alla rivalutazione degli Organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si applicano le tariffe stabilite nel Decreto 14 luglio 2004, recante: «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalità di pagamento, ai sensi dell’art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52» come modificato dal Decreto 18 febbraio 2015.

Informazioni

Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo notificato designato in Italia o in un altro Paese dell’Unione europea, a sua scelta. Per l'elenco completo degli Organismi notificati designati in Europa si rimanda alla consultazione del sistema informativo NANDO New Approach Notified and Designated Organisations.

Le linee guida del gruppo MDCG, che forniscono linee di indirizzo comune in tutti gli Stati Membri dell’UE, anche in relazione alle attività degli Organismi notificati, sono disponibili sul sito dell'Unione europea alla pagina Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance.

Per ulteriori informazioni relative al settore dei dispositivi medici, contattare l’Ufficio 3 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico.

Per ulteriori informazioni relative al settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, contattare l’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico.

email dgfdm@postacert.sanita.it

Consulta:

• MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’ - December 2022

• MDCG 2019-6 Rev3 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Revision 3 - October 2021

• MDCG 2021- 23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

• MDCG  2021-17 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

• MDCG 2021-15 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)

• MDCG 2021-18 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body– Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

• MDCG2021-16 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)

Elenco degli Organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 in Italia

No. 0051 - IMQ S.p.A.
Via Quintiliano, 43
20138 MILANO
Tel.: ++39 02 50731
Fax: ++39 02 50991500
Decreto di autorizzazione 19 luglio 2019
Decreto di proroga 20 luglio 2022

No. 0373 - ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
Viale Regina Elena, 299 00161 ROMA
Tel.: ++39 06 49903341 - 49902915
Fax: ++39 06 49387068 - 49387075
Decreto di autorizzazione 13 gennaio 2021
Decreto di proroga 12 gennaio 2024

No. 0425 - ICIM S.p.A.
Piazza Don Enrico Mapelli, 75
20099 SESTO SAN GIOVANNI (MI)
Tel. ++39 02 725341
Fax ++39 02 72002098
Decreto di autorizzazione 2 novembre 2022

No. 0426 - ITALCERT
Viale Sarca 336
20126 MILANO
Tel.: +39 02 66104876
Fax : +39 02 66101479
Decreto di autorizzazione 10 dicembre 2021

No. 0476 - KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Via Cadriano, 23
40057 Granarolo dell’Emilia (Bo)
Tel. +39 051 459 3111
Fax +39 051763382.

Via Giacomo Matteotti, 9
40057 Granarolo dell’Emilia (Bo)
Tel. +39 051 459 3111
Fax +39 051763382.

Via Fabio Filzi, 68
20032. Cormano (Mi)
Tel. +39 051 459 3111
Fax +39 051763382

Tepeoren Itosb Mah, 9
§Cad. 15 Tuzla/Istanbul Turchia
Tel. +90 216 593 25 75
Decreto di autorizzazione 11 giugno 2021

No. 0477 – Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Cuorgnè, 21
10156 TORINO
tel.: +39 011 2222225
fax: +39 011 2222226
Decreto di autorizzazione 17 giugno 2021

No. 0546 - CERTIQUALITY
Via Gaetano Giardino 4
20123 Milano
Tel: 02.80691789
Fax: +39 02 86465295

Via delle industrie, 17/A
Edificio Lybra c/o Parco Scientifico e Tecnologico
30175, Marghera Venezia
Tel. 041.0991302

Via Ettore Cristoni, 80
40033, Casalecchio di Reno - Bologna
Tel. 051.5872175

Via Francesco Benaglia, 13
00153, Roma
Tel. 06.97271106

Via G. Porzio
Centro Direzionale, Isola E/2
Pal. Futura (scala A) - 3° piano
80143, Napoli
Tel. 081.5628494

Corso Italia 13
c/o centro ufficio Verga
95129, Catania
Tel. 095.497087

Via S. Matarrese, 4
70124, Bari
Tel. 080.5046136
Decreto di autorizzazione 17 settembre 2021

No. 1282 – Ente Certificazione Macchine S.r.l.
Via Ca’ Bella, 243
40053 VALSAMOGGIA (BO) - Località Castello di Serravalle
Tel.+39 051 6705141
Fax+39 051 6705156
Decreto di autorizzazione 9 settembre 2022

No. 1370 – Bureau Veritas Italia S.p.A.
Via Monza, 347
20126 – MILANO
Tel. +39.02.270911
Fax +39.02 2552980
Decreto di autorizzazione 30 giugno 2022 

No. 1936 - TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei, 3
20005 POGLIANO MILANESE (Mi)
Tel. +39 02 939687331
Fax +39 02 93968723
Decreto di autorizzazione 3 agosto 2021