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Norme tecniche e presunzione di conformità

Data di ultimo aggiornamento 12 gennaio 2023

Norme tecniche


Il fabbricante, onde dimostrare di aver soddisfatto i requisiti di sicurezza e prestazione applicabili ai suoi prodotti, può far riferimento alle norme tecniche armonizzate.

La scelta di non prevedere specifiche tecniche nei testi legislativi nel settore dei dispositivi medici, dove l’avanzamento tecnologico è continuo e rapido, è risultata vincente perché ha messo al riparo da una rapida obsolescenza degli atti legislativi.

Le norme tecniche possono essere suddivise in tre categorie:

  • norme internazionali, elaborate dall’ISO o, per il settore elettrico, dall’IEC
  • norme europee, elaborate da CEN o CENELEC
  • norme nazionali, elaborate, in Italia, da UNI o CEI.

Le norme tecniche diventano “armonizzate” quando sono adottate a livello europeo, quando sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU); solitamente costituiscono l’adozione in campo europeo di norme internazionali (ISO o IEC), talora con eventuali adattamenti.

Le norme tecniche vengono usualmente suddivise in:

  • orizzontali, quando sono applicabili ad ampi settori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (ad esempio norme sui metodi di sterilizzazione applicabili a diverse tipologie di dispositivi)
  • verticali, quando dettano specificazioni tecniche dirette a singole tipologie di dispositivi (ad esempio norme che si occupano di determinate protesi impiantabili).

L’articolo 8 del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 ha confermato che i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni, dello stesso regolamento, contemplate da tali norme o parti di esse.

Le norme armonizzate secondo i regolamenti sui dispositivi medici sono state sviluppate dal CEN e dal CENELEC, sulla base di una richiesta di normazione emessa dalla Commissione ai sensi del Regolamento (UE) n. 1025/2012.

Una volta che i riferimenti delle norme sono pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, l'uso di tali norme conferisce presunzione di conformità ai requisiti dei Regolamenti.

Il 14 aprile 2021 la Commissione ha inviato una richiesta di standardizzazione al CEN e al CENELEC ("Standardisation - Mandates" M/575) disponibile sul sito dell'Unione alla pagina Standardisation - Mandates.

Per il Regolamento (UE) 2017/745 sono state pubblicate al riguardo le decisioni:

Per il Regolamento (UE) 2017/746 si segnala:



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