Data di ultimo aggiornamento 2 gennaio 2025
Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017.
Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi mammarie nella fase di post-commercializzazione.
Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, presso le relative regioni e province autonome.
Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale.
Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale e recepisce tutto quanto appreso durante la fase pilota.
Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali, ognuno per le proprie competenze, sono:
Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:
Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.
Ciò che rende unico il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari così come i registri regionali e provinciali è:
Dall’anno 2022 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) elabora periodicamente Rapporti contenenti i risultati delle analisi condotte sui dati raccolti nel registro. In particolare nell’anno 2022 è stato pubblicato il Report “fase pilota” 25 marzo 2019 – 31 agosto 2021 che contiene i risultati delle elaborazioni effettuate sui dati raccolti durante la “fase pilota”.
Nell’anno 2024 è stato pubblicato il Rapporto 2019-2023, in verione italiana e inglese, contenente i risultati delle analisi condotte sui dati raccolti nel Registro nazionale degli impianti protesici mammari ad alimentazione volontaria fino al 31 agosto 2023.
Vedi:
Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).
Ad oggi, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi (Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020) e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.
Le ditte distributrici di protesi mammarie devono trasmettere, come previsto dall’articolo 13 del Regolamento adottato con Decreto ministeriale del 19 ottobre 2022, i dati relativi alle protesi mammarie rese disponibili alle strutture sanitarie pubbliche e private.
Per effettuare la trasmissione, ciascuna ditta individua uno o più persone responsabili della trasmissione.
Il Ministero della Salute invia successivamente alla ditta richiedente, la conferma dell’avvenuta abilitazione del nuovo o dei nuovi responsabili della trasmissione e comunica a questi ultimi le proprie credenziali di accesso.
Il responsabile potrà quindi accedere con le credenziali ricevute al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) e procedere alla trasmissione dei dati.
Le informazioni relative alla designazione del responsabile alla trasmissione sono disponibili nella pagina relativa alla procedura:
Le istruzioni operative per la corretta predisposizione e la trasmissione dei file, per la verifica degli eventuali errori riscontrati in fase di alimentazione del registro sono disponibili nei documenti:
| Documento | Descrizione | Versione |
|---|---|---|
| Manuale utente per caricamento flussi dispositivi | Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso il registro | Versione 1 del 03/10/2023 |
| Specifiche funzionali dei tracciati | Contenuto informativo e tracciato per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie | Versione 1.3 aprile 2024 |
| Esempio tracciato.xml | File xml contenente un esempio di tracciato che viene trasmesso dal distributore. | Versione 1.3 |
| Validatore.xsd | Schema XSD per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie | Versione 1.3 |
Nel periodo dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021, si è svolta la “fase pilota” del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, il cui obiettivo era quello di definire le variabili e testare i flussi informativi per l’istituzione di una piattaforma informatica in grado di rispondere alle finalità stabilite dalla legge 86/2012.
I risultati delle elaborazioni condotte sui dati raccolti durante la “Fase Pilota” sono presentati nel Report "fase pilota" 25 marzo 2019 - 31 agosto 2021 che documenta e descrive il lavoro svolto, nonché tutto quanto appreso nella realizzazione e gestione del registro pilota, con un focus su come è stata strutturata la piattaforma informatica, la sua organizzazione, la modalità di alimentazione dei dati, l’arruolamento dei chirurghi e dei pazienti, la tipologia di dati raccolti, gli importanti aspetti clinici legati a questo tipo di chirurgia. Nel Report sono altresì riportate le criticità rilevate e le modalità con cui le stesse sono state superate.
Una sezione del Report è, inoltre, dedicata a rilevanti aspetti di sorveglianza del mercato di interesse per il mondo scientifico e per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie. In particolare, un paragrafo è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall’attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia.
