Dispositivi medici

Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal Regolamento UE 745/2017.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi mammarie immesse in commercio.

Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale. Dal 2023, con l’entrata in vigore del Regolamento pubblicato in Gazzetta il 18 gennaio 2023, il Registro diventa obbligatorio.

L'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali e provinciali

Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, il Ministero della Salute ha istituito il Registro nazionale e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari.

Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale.

Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali e provinciali sono:

• il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
• la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
• il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:

• per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa
• per i distributori di protesi mammarie, registrare, con cadenza mensile, ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.

Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.

Le caratteristiche del Registro italiano

Ciò che rende unico il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari così come i registri regionali e provinciali è:

• l’obbligatorietà alla compilazione dei dati da parte di tutti i chirurghi che impiantano o rimuovono tali dispostivi
• la gestione del registro nazionale da parte di una istituzione governativa, quale il Ministero della Salute come autorità competente in materia di dispositivi medici in Italia
• la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria disponibile sul territorio italiano, anche quando non impiantata.

Registri attivi nel mondo

Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).

Ad oggi, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi (Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020) e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.

Consulta

• Legge n. 86 del 2012
• Decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 3 marzo 2017.