Data di ultimo aggiornamento 2 febbraio 2023
Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal Regolamento UE 745/2017.
Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi mammarie immesse in commercio.
Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale. Dal 2023, con l’entrata in vigore del Regolamento pubblicato in Gazzetta il 18 gennaio 2023, il Registro diventa obbligatorio.
Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, il Ministero della Salute ha istituito il Registro nazionale e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari.
Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale.
Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali e provinciali sono:
Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:
Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.
Ciò che rende unico il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari così come i registri regionali e provinciali è:
Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).
Ad oggi, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi (Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020) e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.