Data di ultimo aggiornamento 24 ottobre 2023
Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.
Il sistema prevede di:
Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica.
L’UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato. La serie di caratteri numerici o alfanumerici è fornita dai cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione europea (per approfondimento consulta la Decisione di esecuzione 2019/939 della Commissione).
Prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve:
Gli obblighi relativi all’apposizione da parte del fabbricante del vettore UDI sull’etichetta dei dispositivi medici e su tutti i livelli di confezionamento esterno si applicano secondo le seguenti tempistiche:
Per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’obbligo si applica:
L’obbligo di conservare l’UDI dei dispositivi non si impone solo agli operatori economici ma anche alle istituzioni sanitarie che già dal 26 maggio 2021 sono obbligate a registrare e a mantenere, di preferenza per via informatica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito e che hanno ricevuto se questi dispositivi sono dispositivi impiantabili di classe III (dispositivi ad alto rischio).
Per le altre fattispecie di dispositivi medici, il regolamento lascia la facoltà agli Stati Membri di imporre gli stessi obblighi e raccomanda l’adozione di misure che incoraggino le istituzioni sanitarie ad implementare sistemi di tracciabilità per tutti i dispositivi medici.
Il d.lgs. 137/2022 all’articolo 15 stabilisce che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari saranno tenuti a registrare e conservare l’UDI dei dispositivi che hanno ricevuto secondo disposizioni che saranno stabilite con uno o più decreti del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni.
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