Data di ultimo aggiornamento 2 gennaio 2025
Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.
Il sistema prevede di:
Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.
L’UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato. La serie di caratteri numerici o alfanumerici è fornita dai cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione europea (per approfondimento consulta ladesignazione iniziale, Decisione di esecuzione 2019/939 della Commissione, e il rinnovo, Decisione di esecuzione 2024/2120 della Commissione).
Prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve:
Consulta l’UDI helpdesk
Per garantire la tracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tramite il sistema UDI, il legislatore ha previsto che gli operatori economici siano in grado di identificare:
In particolare, gli importatori e i distributori sono chiamati a cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi e di verificare che il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo.
In quest’ambito risulta perciò opportuno che tutti gli operatori economici cooperino in modo da rendere fruibili le informazioni relative all’UDI anche per le istituzioni sanitare e per gli operatori sanitari.
Gli obblighi relativi all’apposizione da parte del fabbricante del vettore UDI sull’etichetta dei dispositivi medici e su tutti i livelli di confezionamento esterno si applicano secondo le tempistiche:
Per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’obbligo si applica:
Gli obblighi relativi all’apposizione da parte del fabbricante del vettore UDI sull’etichetta e su tutti i livelli di confezionamento esterno di dispositivi medico-diagnostici in vitro si applicano secondo le tempistiche:
Per i dettagli delle prescrizioni relative alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari vedi la pagina Registrazione del codice UDI da parte di Istituzioni sanitarie e operatori sanitari.
Tutte le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari, che non esercitino la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria, hanno l’obbligo di registrare e conservare in modalità elettronica gli UDI dei dispositivi medici ricevuti che appartengono alla classe III e IIb impiantabile e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ricevuti se appartenenti alla classe D.
Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc. (art. 18(3)/MDR).
Per tutti i dispositivi appartenenti alle altre classi rischio, i decreti indicano la possibilità di registrare e conservare gli UDI su base volontaria e in modalità elettronica.
Vedi:
I decreti ministeriali si applicano ai dispositivi medici marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.
I decreti prevedono, inoltre, che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari possano richiedere agli operatori economici, anche in sede di procedure d’acquisto, le informazioni in formato elettronico.
Per quanto riguarda la registrazione e la conservazione in modalità elettronica dell'identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI») e dell'identificativo UDI della produzione («UDI-PI») la norma si applica a partire dal 15 gennaio 2024 per i dispositivi medici della classe III (diversi dagli impiantabili) e per gli impiantabili della classe IIb e dall’8 gennaio 2024 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alla classe D.
