Accordi tra Unione europea e paesi extra-UE

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Accordi tra Unione europea e paesi extra-UE

Data di ultimo aggiornamento 25 gennaio 2024

Accordo tra Unione europea e Regno Unito

Dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non fa più parte dell’Unione europea. Questo ha creato barriere al commercio e agli scambi transfrontalieri che prima non esistevano. Per l’Unione europea, i fabbricanti del Regno Unito sono considerati come qualsiasi altro fabbricante extra-UE che intende immettere i propri dispositivi sul mercato dell'Unione.

Il 24 dicembre 2020 l'UE e il Regno Unito hanno concluso l’Accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l’Unione europea e la Comunità europea dell’energia atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall’altra, ridefinendo le loro future relazioni. Il 31 dicembre 2020 l'accordo UE - Regno Unito è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Esso è applicabile in via provvisoria dal 1º gennaio 2021.

Cosa cambia per gli operatori del Regno Unito che vogliono immettere dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato dell’UE

tutti gli organismi notificati (NB) con sede nel Regno Unito sono stati rimossi dal sito Web NANDO. Per poter continuare ad essere legalmente immessi sul mercato dell'UE i dispositivi che richiedono la certificazione da parte di un organismo notificato devono essere valutati da un organismo notificato stabilito nel territorio dell’Unione europea
tutti i fabbricanti situati nel Regno Unito (fatta eccezione per quelli stabiliti in Irlanda del Nord) che immettono dispositivi sul mercato dell'UE devono designare un mandatario stabilito all'interno dell'Unione europea
gli operatori economici, come i distributori, devono essere consapevoli del fatto che se acquistano dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro da fabbricanti o distributori del Regno Unito (fatta eccezione per l'Irlanda del Nord), possono assumere il ruolo di importatore nel territorio dell’Unione europea e le responsabilità che spettano a un importatore ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), del regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti.

Protocollo dell'Irlanda del Nord: impatto sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

Conformemente all'accordo, il protocollo dell'Irlanda del Nord si applica dal 1° gennaio 2021. In base a tale protocollo, la legislazione dell'UE, compresa la legislazione sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, continuerà ad applicarsi solo per l'Irlanda del Nord.

Immissione sul mercato UK di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Per l’immissione sul mercato del Regno Unito di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro è stato previsto che fino al 30 giugno 2024 (inizialmente era stato previsto 30 giugno 2023) tutti i dispositivi medici marcati CE ai sensi della legislazione UE potranno essere immessi in commercio nel Regno Unito. In ogni caso, il fabbricante che non ha sede nel Regno Unito dovrà nominare una persona Responsabile del Regno Unito già dal 1° gennaio 2021.

Consulta

Questions & Answers: EU-UK Trade and Cooperation Agreement
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. Getting ready for changes Communication on readiness at the end of the transition period between the European Union and the United Kingdom, 2020
EU Commission. Questions and Answers on the United Kingdom's withdrawal from the European Union on 31 January 2020
EU Commission Notice to Stakeholders January 2018
Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Economic and Social Committee, the Committee of the Regions and the European Investment Bank. Finalising Preparations for the Withdrawal of the United Kingdom From the European Union on 1 November 2019, September 2019
Brexit: la relazione UE-Regno Unito

Accordo tra Unione europea e Svizzera

L'accordo di mutuo riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) tra l'Unione europea (UE) e la Svizzera non è stato a oggi aggiornato secondo i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Le indicazioni più rilevanti sono riportate nella Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for Medical Devices pubblicata dalla Commissione europea in data 26 maggio 2021:

i certificati esistenti rilasciati ai sensi dell’accordo MRA da Organismi notificati stabiliti in Svizzera non sono più validi nel territorio dell’Unione; quindi, i fabbricanti di dispositivi medici certificati ai sensi delle Direttive da Organismi notificati con sede in Svizzera, le cui certificazioni non sono più valide dallo scorso 26 maggio 2021, per continuare a immettere sul mercato dell’Unione i propri dispositivi sono tenuti a:
- ricorrere ad Organismi notificati con sede in Europa
- nominare un mandatario con sede in uno dei paesi dell’Unione.
i fabbricanti svizzeri o i fabbricanti di paesi terzi il cui rappresentante autorizzato è stabilito in Svizzera devono designare un mandatario nell’Unione ed indicarlo nei documenti a supporto del dispositivo (etichetta e/o imballaggio esterno e/o istruzioni per l’uso).

Le medesime indicazioni valgono anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022. Per maggiori approfondimenti consulta:

Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices, pubblicata dalla Commissione europea il 24 maggio 2022.

Perciò, in assenza di un rinnovo dell’accordo MRA, i fabbricanti svizzeri sono considerati come qualsiasi altro fabbricante extra-UE che intende immettere i propri dispositivi sul mercato dell'Unione.

Consulta

Commission publishes information notice on the status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices

Accordo tra Unione europea e Turchia

La Notice to Stakeholders: EU-Türkiye Customs Union Agreement in the field of medical devices, pubblicata dalla Commissione europea il 13 aprile 2022, conferma il rinnovo dell’accordo doganale ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro tra Unione europea e Turchia.

In conseguenza di tale rinnovo:

un fabbricante stabilito nell'Unione non ha l'obbligo di designare un mandatario in Turchia per immettere dispositivi sul mercato turco. Viceversa, un fabbricante stabilito in Turchia non ha l'obbligo di designare un mandatario sul territorio dell'Unione per immettere dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitrosul mercato dell'UE.
I fabbricanti stabiliti al di fuori del territorio dell'Unione o della Turchia devono, percioò, designare un solo mandatario con sede in UE o in Turchia
un Organismo notificato con sede in Turchia ha gli stessi diritti e obblighi di un Organismo notificato con sede nell'Unione. Di fatto i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro coperti da un certificato rilasciato da un Organismo notificato turco possono circolare liberamente nell'UE. Allo sttesso modo, i dispositivi medici coperti da un certificato rilasciato da un Organismo notificato stabilito nell'UE possono circolare liberamente in Turchia.