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Accordi tra Unione europea e paesi extra-UE

Data di ultimo aggiornamento 25 gennaio 2024


L’Unione europea ha concluso accordi commerciali con paesi extra-UE. 

È possibile consultare l’elenco degli accordi commerciali per informazioni dettagliate sul sito dell'Unione europea alla pagina Mercati non UE.

In questa sezione sono disponibili approfondimenti relativi a:

Accordo tra Unione europea e Svizzera

L'accordo di mutuo riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) tra l'Unione europea (UE) e la Svizzera non è stato a oggi aggiornato secondo i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. 

Le indicazioni più rilevanti sono riportate nella Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for Medical Devices pubblicata dalla Commissione europea in data 26 maggio 2021:

  1. i certificati esistenti rilasciati ai sensi dell’accordo MRA da Organismi notificati stabiliti in Svizzera non sono più validi nel territorio dell’Unione; quindi, i fabbricanti di dispositivi medici certificati ai sensi delle Direttive da Organismi notificati con sede in Svizzera, le cui certificazioni non sono più valide dallo scorso 26 maggio 2021, per continuare a immettere sul mercato dell’Unione i propri dispositivi sono tenuti a:
    • ricorrere ad Organismi notificati con sede in Europa
    • nominare un mandatario con sede in uno dei paesi dell’Unione.
  2. i fabbricanti svizzeri o i fabbricanti di paesi terzi il cui rappresentante autorizzato è stabilito in Svizzera devono designare un mandatario nell’Unione ed indicarlo nei documenti a supporto del dispositivo (etichetta e/o imballaggio esterno e/o istruzioni per l’uso).

Le medesime indicazioni valgono anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022. Per maggiori approfondimenti consulta:

Perciò, in assenza di un rinnovo dell’accordo MRA, i fabbricanti svizzeri sono considerati come qualsiasi altro fabbricante extra-UE che intende immettere i propri dispositivi sul mercato dell'Unione.

Consulta 

Accordo tra Unione europea e Turchia

La Notice to Stakeholders: EU-Türkiye Customs Union Agreement in the field of medical devices, pubblicata dalla Commissione europea il 13 aprile 2022, conferma il rinnovo dell’accordo doganale ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro tra Unione europea e Turchia.

In conseguenza di tale rinnovo:

  • un fabbricante stabilito nell'Unione non ha l'obbligo di designare un mandatario in Turchia per immettere dispositivi sul mercato turco. Viceversa, un fabbricante stabilito in Turchia non ha l'obbligo di designare un mandatario sul territorio dell'Unione per immettere dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitrosul mercato dell'UE.
    I fabbricanti stabiliti al di fuori del territorio dell'Unione o della Turchia devono, percioò, designare un solo mandatario con sede in UE o in Turchia

  • un Organismo notificato con sede in Turchia ha gli stessi diritti e obblighi di un Organismo notificato con sede nell'Unione. Di fatto i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro coperti da un certificato rilasciato da un Organismo notificato turco possono circolare liberamente nell'UE. Allo sttesso modo, i dispositivi medici coperti da un certificato rilasciato da un Organismo notificato stabilito nell'UE possono circolare liberamente in Turchia.

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