Data di ultimo aggiornamento 2 gennaio 2025
Il Regolamento (UE) 2017/745, per i dispositivi medici, e il Regolamento (UE) 2017/746, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, consentono, in alcuni particolari casi, di mantenere sul mercato dispositivi marcati CE ai sensi delle precedenti direttive.
Dal 26 maggio 2022 è divenuto applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato) (IVDR).
Il Regolamento (UE) 2022/112 ha successivamente introdotto alcune modifiche in relazione, tra l’altro, alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) al fine di mantenere sul mercato dispositivi marcati CE ai sensi della direttiva 98/79/CE (IVDD) per un periodo di tempo più lungo rispetto alle precedenti previsioni del Regolamento (UE) 2017/746 (art. 110 Disposizioni transitorie).
Successivamente sono state ulteriormente modificate le disposizioni transitorie dell’IVDR prima con il Regolamento (UE) 2023/607 e poi con il Regolamento (UE) 2024/1860, con lo scopo di garantire la continuità dell'offerta sul mercato europeo di dispositivi medico-diagnostici in vitro ed evitarne le carenze.
Si intendono per “legacy devices” (art.110, paragrafo 3 bis e 3 ter):
I legacy devices comprendono i dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio dopo il 26 maggio 2022 (data di applicazione dell'IVDR) e fino alla fine dei differenti periodi di transizione, riportati in precedenza, individuati in base alle classi di rischio dei dispositivi.
I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 ai sensi dell’articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 (dispositivi con un certificato valido rilasciato da un organismo notificato in conformità alla direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017 e anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità ai sensi della direttiva prima del 26 maggio 2022 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'IVDR richiede per la prima volta il coinvolgimento di un organismo notificato) possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio senza limiti temporali, fatta salva l'eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo, come previsto dal Regolamento (UE) 2023/607.
Per i certificati scaduti prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1860 (9 luglio 2024) l’estensione della validità sarà garantita solo per i dispositivi per i quali prima della data di scadenza del certificato il fabbricante e l’organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto per la valutazione della conformità oppure per quei dispositivi la cui immissione sul mercato è stata autorizzata temporaneamente sulla base di provvedimenti adottati dall’Autorità competente (ai sensi dell’art. 54 o dell’art. 92 dell’IVDR).
In ogni caso però, come previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860, dovranno sussistere le condizioni:
Per i legacy devices si applicano comunque dal 26 maggio 2022 le prescrizioni del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e di dispositivi che sostituiscono le corrispondenti prescrizioni della IVDD.
Per quanto riguarda tali prescrizioni vedi anche le disposizioni previste dall’art. 29 del Decreto legislativo 138/2022 e quanto riportato nella linea guida MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices.
L'organismo notificato che ha rilasciato il certificato ai sensi della direttiva continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato ai sensi dell’IVDR che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza.
Per “immissione sul mercato” si intende la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione.
Secondo la normativa di armonizzazione dell'Unione, ogni singolo prodotto può essere immesso sul mercato dell'Unione solo una volta.
Per “messa a disposizione sul mercato” si intende la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.
Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto.
La “messa in servizio” è la fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso.
Non viene previsto alcun cambiamento per i dispositivi con marchio CE che non richiedono l'intervento di un organismo notificato o per i dispositivi "nuovi", cioè quelli che non hanno né un certificato di un organismo notificato né una dichiarazione di conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE. Per questi tipi di dispositivi, il Regolamento (UE) 2017/746 si applica a decorrere dal 26 maggio 2022, come previsto.
Per poter essere immessi sul mercato o messi in servizio a partire dal 26 maggio 2022, tutti i dispositivi di classe A non sterili e tutti i dispositivi che non beneficiano delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 110, paragrafo 3, ossia tutti i "nuovi" dispositivi, devono essere conformi all’ IVDR.
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