Data di ultimo aggiornamento 24 ottobre 2023
Rientrano nella categoria generale di dispositivo medico:
Per dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) si intende: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro” (art. 2 del Regolamento (UE) 2017/746).
In linea generale, gli IVD sono prodotti destinati ad essere impiegati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, allo scopo di fornire indicazioni analitiche di interesse chimico-clinico. Vengono generalmente utilizzati in strutture sanitarie da operatori professionali con adeguata formazione e con esperienza riguardo alle prestazioni di test diagnostici e all’utilizzo degli strumenti.
Per accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro si definisce un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d'uso.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono IVD a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro.
Per dispositivo per test autodiagnostico si intende qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani (articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/746).
Si definisce infatti utilizzatore profano una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
Per dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing) si intende un qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario.
Un test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic) è un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di:
Per dispositivo destinato allo studio delle prestazioni si intende un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni.
È onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d’uso ad essi attribuita e del meccanismo d’azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza alla normativa vigente.
Secondo quanto previsto dall’allegato VIII del regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono suddivisi nelle classi A, B, C e D.
La classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d’uso attribuita ad esso dal fabbricante e dal rischio associato, in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente.
Per maggiori approfondimenti vedi:
