Registrazione degli attori

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Registrazione degli attori

Data di ultimo aggiornamento 24 ottobre 2023

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente per i dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’Italia, ha aderito all’uso di carattere volontario di Eudamed da parte degli operatori economici.

In base a quanto previsto dal Regolamento, linee guida e documenti operativi, le Autorità Competenti sono chiamate a verificare e validare i dati degli operatori economici che si registrano in Eudamed al fine di approvare la richiesta di registrazione e consentire l’ottenimento del Single Registration Number (SRN) da parte dell’operatore economico.

Il Regolamento non prevede tempistiche definite per la verifica e la validazione delle domande di registrazione in Eudamed da parte delle Autorità Competenti.

Al fine di procedere con la registrazione, le imprese che ricoprono i ruoli di fabbricanti, mandatari, importatori, produttori di sistemi e kit procedurali possono seguire le indicazioni contenute nel Manuale dell'utente EUDAMED - Modulo per la registrazione degli attori disponibile su sito della Commissione.

Gli operatori economici italiani, inoltre, possono consultare la guida pratica e il videotutorial relativi alla Registrazione degli attori italiani in Eudamed.

Per approfondimenti sugli obblighi e regole di registrazione per gli attori diversi da fabbricanti, mandatari, importatori, produttori di sistemi e kit procedurali, si rimanda al documento MDCG 2021-13 rev.1 Questions and answers.

Modulo di registrazione degli attori

Le imprese sono invitate a compilare tutti i campi pertinenti e applicabili con le informazioni dell’impresa e in particolare i campi di seguito elencati:

STEP 1 - Actor identification

Role
Country
Actor/organisation name – indicare la ragione sociale come da visura camerale. Ulteriori nomi o nomi abbreviati sono da indicare nel campo “Abbreviated organisation name”
VAT number

STEP 2 - Actor address

Street – indicare le informazioni relative alla sede legale
Street number
City name
Postal code
Country

STEP 3 - Actor contact details

Contact details for Competent Authorities

First name
Last name
Email
Telephone

Public contact details

STEP 4 - Regulatory Persons– Nel caso in cui la PRRC designata non fosse all’interno dell’organizzazione, inserire nello STEP 6, nel box di testo libero, una dichiarazione che l’impresa è una micro o piccola impresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione e che dunque non è tenuta ad avere la PRRC all’interno della propria organizzazione come previsto dall’articolo 15(2)/MDR e IVDR

First name
Last name
Email
Telephone number
Responsible for - indicare gli ambiti di competenza nel caso in cui fossero designate più di una persona responsabile in accordo all’Art.15(3)/MDR e IVDR
City name
Postal code
Country

STEP 5 - Registering Local Actor Administrator

inserire gli stessi dati utilizzati per l'account EU Login da associarsi a un indirizzo e-mail professionale; non è ammesso l’uso di caselle di posta elettronica private/condivise per motivi di sicurezza. Pertanto non saranno accettati indirizzi e-mail generici né nome e cognome non associati a persone fisiche.

EUDAMED personal data

First name
Last name

EUDAMED email of the user for the actor

Signed declaration – caricare la dichiarazione compilata in modo completo e corretto in tutte le sue parti

Are you sub-contractor for this actor?

NO/YES

Nel caso di subcontraente

Company name – indicare la ragione sociale come da visura camerale
Telephone number
Company email address
Street – indicare le informazioni relative alla sede legale
Street number
City name
Postal code
Country

STEP 6 - Competent Authority

Select the competent authority which will validate this actor
Any other information of significance for the competent authority – indicare la categoria di dispositivi gestiti dall’impresa (DM, IVD o entrambi); inserire eventuale dichiarazione per PRRC non interna all’organizzazione.

Nel caso in cui le informazioni richieste non fossero inserite, adeguatamente compilate o complete, la domanda di registrazione risulterà “non approvata” poiché “incompleta o incorretta”. Per informazioni sui passaggi operativi previsti in questi casi, si rimanda alla Guide to Using EUDAMED. Actor registration module disponibile sul sito della Commissione Europea.

Il Ministero procederà alla verifica, validazione ed eventuale rilascio dell’SRN solo per imprese che risultano nella visura camerale nello “Stato attività”: attiva.

Consulta:

per accedere a EUDAMED ed eseguire ricerche relative ai soggetti già registrati - EUDAMED database
per avere informazioni di carattere generale - Overview su EUDAMED
per approfondire il processo di registrazione degli attori - Modulo "Registrazione dell'attore"

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