Data di ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023
Il Regolamento (UE) 2021/2282, relativo alle valutazioni delle tecnologie sanitarie e che modifica la Direttiva 2011/24/UE, è entrato in vigore l'11 gennaio 2022 e si applicherà dal 12 gennaio 2025.
Il Regolamento definisce le modalità della cooperazione tra gli Stati membri dell'Unione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, prevedendo quattro aree di attività:
Per dare supporto a tutte queste attività il Regolamento definisce i meccanismi di coordinamento tra Stati membri e un quadro di sostegno organizzativo e finanziario da parte dell'Unione Europea.
Le valutazioni cliniche congiunte rappresentano l’elemento principale del sistema di cooperazione e sono finalizzate a una analisi comparativa delle evidenze cliniche di una tecnologia rispetto a quelle di altre tecnologie o procedure esistenti. Si applicano a quelle tecnologie sanitarie (medicinali e dispositivi medici) che siano già soggette a procedure di valutazione di livello europeo a fini di immissione in commercio.
Il Regolamento non entra invece nel merito della valutazione degli aspetti non clinici, orientata a prezzi e rimborsi e quindi più legata ai singoli contesti nazionali.
Il Regolamento sull’HTA ha istituito il gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG), composto dai rappresentanti degli Stati membri, provenienti da autorità competenti e organismi tecnici istituzionali.
I compiti principali dell'HTACG sono il coordinamento e l’approvazione del lavoro congiunto di HTA svolto dai suoi sottogruppi e l’adozione di orientamenti metodologici e iter procedurali per il lavoro congiunto. L'HTACG mira inoltre a garantire la cooperazione con i pertinenti organismi di coordinamento tra gli Stati membri previsti dai Regolamenti sui medicinali e sui dispositivi (ad esempio l'Agenzia europea per i medicinali), nonché ad assicurare un adeguato coinvolgimento delle organizzazioni di portatori di interessi e degli esperti.
L'HTACG, dopo la fase transitoria iniziale in cui si riunirà in configurazione congiunta fino al 2025, opererà in due configurazioni distinte per farmaci e dispositivi medici (inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è da tempo riconosciuta come una parte importante dei processi decisionali nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Prima del 2021, la cooperazione nell'UE in materia di HTA aveva due componenti principali: la rete delle autorità competenti per l’HTA (HTA Network), stabilita in base all'articolo 15 della Direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (Direttiva 2011/24/UE), ed EUnetHTA, una rete volontaria nata per favorire la cooperazione transnazionale in materia di HTA. Al fine di sostenere la cooperazione tecnico-scientifica tra gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie presenti nei diversi Stati membri, l'Unione europea ha effettuato ingenti investimenti, sostenendo tra il 2010 e il 2020 tre Azioni Congiunte (Joint Actions) di EUnetHTA.
In attesa della piena applicazione del Regolamento (UE) 2021/2282 sull’HTA, la collaborazione proseguirà attraverso EUnetHTA 21, un consorzio di Agenzie di HTA già coinvolte nelle azioni congiunte di EUnetHTA, che avrà il compito di portare avanti attività di valutazione collaborativa e di fornire supporto per l’implementazione della nuova cornice regolamentare. La sua attività si baserà sui risultati e sugli insegnamenti tratti dalle precedenti azioni congiunte e si concentrerà sul sostegno a un futuro sistema di HTA nell'UE.