Data di ultimo aggiornamento 12 dicembre 2023
Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.
Fin dai primi mesi del 2020, a causa della pandemia da SARS-CoV-2, il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è stato particolarmente coinvolto sia per quanto attiene all’improvviso incremento di fabbisogno, sia in ragione della necessità di intervenire in maniera innovativa, per contrastare il diffondersi della pandemia.
Il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746 hanno modificato le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent'anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l'innovazione.
I regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 5 maggio 2017 ed entrambi sono entrati in vigore 20 giorni dopo la loro pubblicazione.
La necessità di modificare la normativa di settore nasce dall’esigenza di assicurare, anche mediante una sempre maggiore armonizzazione, il buon funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, innalzando al contempo gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti nel contesto di un quadro legislativo all’avanguardia, favorevole all’innovazione, che pone l’UE quale garante della salute pubblica e della salute e sicurezza dei pazienti in riferimento al settore dei dispositivi medici.
I regolamenti rappresentano un significativo passo avanti rispetto al passato e un rafforzamento del sistema normativo esistente per i dispositivi medici in Europa. Essi, mediante un processo graduale, che necessita di soluzioni transitorie nazionali, non incompatibili con le disposizioni europee, andranno progressivamente a sostituire le direttive 93/42/CEE, 90/385/CE e 98/79/CE in vigore da oltre 20 anni.
Sul sito EUR-Lex sono disponibili il Testo consolidato del regolamento (UE) 2017/745 e il Testo consolidato del regolamento 2017/746.
Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2023/607 che a determinate condizioni estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028. Il Regolamento mira a evitare il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e a stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive.
Per i certificati scaduti prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 l’estensione della validità sarà garantita solo per i dispositivi (legacy devices) con certificati rilasciati da organismi notificati a norma delle precedenti direttive a decorrere dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2021, che non siano stati ritirati e per i quali alla data di scadenza del certificato il fabbricante e l’organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità oppure per quei dispositivi la cui immissione sul mercato è stata autorizzata temporaneamente sulla base di provvedimenti adottati dalle Autorità competente (ai sensi dell’Art. 59 o dell’Art. 97).
Per i certificati ancora validi alla data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 è previsto, in maniera analoga, che, per poter godere dell’estensione della validità dei certificati, debba essere presentata una domanda formale a un Organismo notificato ai sensi del Regolamento entro il 26 maggio 2024 e che debba essere sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità entro il 26 settembre 2024.
Per i dispositivi che rispettano tali condizioni, alla cui base c’è la volontà di perseguire un processo certificativo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, la proposta prevede un’estensione del periodo di validità dei certificati fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e per i dispositivi di classe IIb impiantabili e fino al 31 dicembre 2028 per gli altri.
L’emendamento ha introdotto una ulteriore e rilevante modifica, eliminando la data del 27 maggio 2025 come ultima data utile per la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Viene così consentito lo smaltimento delle scorte da parte dei distributori.
Per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive, i cui certificati risultano ancora validi sulla base del Regolamento (UE) 2023/607, nel documento Extension of the MDR transitional period and removal of the “SELL OFF” periods sono indicati i riferimenti alla manufacturer’s declaration e alla confirmation letter dell’Organismo notificato, documenti utili ad attestare il rispetto delle condizioni per l’estensione della validità dei certificati.
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha aggiornato le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti.
Tuttavia, la transizione al Regolamento, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.
Nonostante il documento MDCG 2022-14. MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, approvato ad agosto 2022 dal Medical Device Coordination Group, abbia individuato una serie di azioni finalizzate a ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi medici, le misure intraprese non si sono rivelate pienamente sufficienti a garantire la transizione di alcuni dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, con il conseguente rischio di una carenza di tali prodotti.
Per tale ragione, il 20 marzo 2023 è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che riguarda l’estensione del periodo transitorio per i dispositivi che rispettano determinate condizioni. A riguardo consulta L'estensione della validità dei certificati.
Anche il Ministero della Salute ha implementato azioni con la finalità di garantire la disponibilità di dispositivi medici sul mercato italiano ritenendo che in applicazione dell’articolo 59 del Regolamento, nel rispetto di determinate condizioni, sia possibile emanare provvedimenti derogatori alla certificazione CE, quando sussistano comprovate necessità di tutela della salute pubblica e della sicurezza o salute dei pazienti.
In data 28 settembre 2022, l’entrata in vigore del Decreto legislativo 137/2022 ha confermato che, in casi eccezionali di necessità e urgenza, il Ministero della Salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio italiano, di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento non siano state espletate o completate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.
I presupposti in base ai quali il Ministero della Salute può concedere la deroga sono:
Al riguardo consulta la Circolare del 16 febbraio 2023 che illustra la procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del Decreto legislativo 137/2022 e la modulistica allegata (Allegato 1 e Allegato 2).
Il Ministero della Salute è parte attiva nel perseguimento degli obiettivi comuni europei e, nel contempo, propone la visione italiana in Europa al fine di contribuire al processo di determinazione degli indirizzi e delle scelte per far sì che tengano conto delle esigenze del Servizio sanitario nazionale e della realtà sociale e imprenditoriale del nostro Paese.
L’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) quale nomenclatore a livello dell’UE rappresenta uno dei risultati concreti ottenuti, nell’ottica di esportare un modello che favorisca la diffusione di un sistema strutturato volto a garantire la disponibilità e l’accesso dei dispositivi medici in tutta Europa.
Eudamed è la banca dati europea dei dispositivi medici sviluppata dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
L’esperienza del Ministero della Salute nella gestione dei dati dei dispositivi medici ha supportato la progettazione della banca dati europea. Attualmente Eudamed, ancora in via di sviluppo da parte della Commissione europea, è utilizzata, seppure su base volontaria, dalle imprese. Per favorire questo processo, il Ministero ha aderito all’uso del modulo “registrazione degli attori” previsto in via non obbligatoria, pur dovendo mantenere l’obbligo della contestuale di registrazione nella banca dati dei dispositivi medici. È anche questo un processo che vede nella sinergia fra Italia ed Europa il proprio fulcro operativo, ed è in quest’ottica che è in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.
Uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato.
In Italia con il Decreto legislativo 137/2022 è stata adeguata la norma nazionale alle disposizioni dettate dal Regolamento (UE) 2017/745, dando contestualmente applicazione alla delega contenuta nella Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Legge di delegazione europea 2019-2020). Consulta la pagina La normativa nazionale sui dispositivi medici.
La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha divulgato la Circolare del 12 novembre 2021 in cui sono chiariti alcuni aspetti necessari all’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745, per garantirne un’applicazione uniforme e consistente sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.
Tali indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.
