Data di ultimo aggiornamento 3 luglio 2023
Il modulo on line generato è automaticamente inoltrato nel sistema Dispovigilance della rete della dispositivo-vigilanza (Decreto del Ministro della Salute del 31 marzo 2022).
Della segnalazione deve essere informato contestualmente il Ministero della Salute, con l'invio del modulo di reclamo all’indirizzo email reclamiivd@sanita.it indicando nell’oggetto IVD-reclamo.
Tabella 1 - Indicazioni per l’operatore sanitario in merito alle comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami
Operatore sanitario | |||
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contenuto della comunicazione | tempistiche | a chi segnalare | modalità di comunicazione |
Incidenti gravi | tempestivamente e non oltre 10 giorni |
Ministero della Salute (obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio) |
con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022 |
Incidenti non gravi | preferibilmente entro 30 giorni |
Ministero della Salute (non obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio) |
con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022 |
Reclami | entro 30 giorni |
Ministero della Salute (obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio) |
inviare il modulo reclamo all’indirizzo: reclamiivd@sanita.it all’attenzione dell’Ufficio 4 – DGDMF con oggetto: IVD-RECLAMO |
In attesa della piena operatività di Eudamed, tutte le segnalazioni devono essere inviate all’attenzione dell’Ufficio 4 - Dispositivi medico diagnostici in vitro della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, indicando come oggetto IVD e la tipologia di report (report di incidente iniziale, report di incidente follow-up, report di incidente finale, Trend report inziale, Trend report follow-up, Trend report finale, report di FSCA iniziale, report di FSCA follow-up, report di FSCA finale, FSN, PSR iniziale, PSR follow-up, PSR finale, etc).
Tabella 2 - Indicazioni per le comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, Trend report, FSCA, FSN e PSR, da parte dei fabbricanti o mandatari al Ministero della Salute
Fabbricante | |||||
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tipo di comunicazione | contenuto della comunicazione | tempistiche | modulo* | modalità di comunicazione | |
a chi inviarla | oggetto della comunicazione | ||||
Segnalazioni di incidenti gravi | Incidenti gravi | Immediatamente e comunque non oltre 15 giorni | MIR 7.2.1 | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale |
Grave minaccia per la salute pubblica | Immediatamente e comunque non oltre 2 giorni | MIR 7.2.1 | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale | |
Decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona | Immediatamente e comunque entro 10 giorni | MIR 7.2.1 | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale | |
Segnalazioni di incidenti non gravi
|
Incidenti non gravi |
|
MIR 7.2.1 |
PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF
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IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale |
Relazioni sulle tendenze
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Trend report |
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Modulo Trend report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system |
PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF |
IVD Trend report iniziale/follow-up/finale |
Azioni correttive di sicurezza di campo, FSN | FSCA | Senza indebito ritardo, prima che l’azione venga intrapresa | FSCA report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di FSCA iniziale/ follow-up/finale, FSN |
Relazioni di sintesi periodica | PSR |
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Modulo PSR secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system |
PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF
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IVD PSR iniziale/follow-up/finale |
*in attesa della piena operatività di Eudamed