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Sistema di segnalazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Data di ultimo aggiornamento 3 luglio 2023

Indicazioni per gli operatori sanitari

  • Segnalazione di incidente
    L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite la compilazione on-line del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

    Il modulo on line generato è automaticamente inoltrato nel sistema Dispovigilance della rete della dispositivo-vigilanza (Decreto del Ministro della Salute del 31 marzo 2022).

  • Segnalazione di reclami
    Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici.

    Della segnalazione deve essere informato contestualmente il Ministero della Salute, con l'invio del modulo di reclamo all’indirizzo email reclamiivd@sanita.it indicando nell’oggetto IVD-reclamo.

Tabella 1 - Indicazioni per l’operatore sanitario in merito alle comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami

Operatore sanitario
contenuto della comunicazione tempistiche a chi segnalare modalità di comunicazione
Incidenti gravi tempestivamente e non oltre 10 giorni Ministero della Salute (obbligatorio)
Fabbricante (obbligatorio)

con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022
Incidenti non gravi preferibilmente entro 30 giorni Ministero della Salute (non obbligatorio)
Fabbricante (obbligatorio)

con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022
Reclami entro 30 giorni Ministero della Salute (obbligatorio)
Fabbricante (obbligatorio)

inviare il modulo reclamo all’indirizzo: reclamiivd@sanita.it all’attenzione dell’Ufficio 4 – DGDMF con oggetto: IVD-RECLAMO


Indicazioni per i fabbricanti

In attesa della piena operatività di Eudamed, tutte le segnalazioni devono essere inviate all’attenzione dell’Ufficio 4 - Dispositivi medico diagnostici in vitro della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, indicando come oggetto IVD e la tipologia di report (report di incidente iniziale, report di incidente follow-up, report di incidente finale, Trend report inziale, Trend report follow-up, Trend report finale, report di FSCA iniziale, report di FSCA follow-up, report di FSCA finale, FSN, PSR iniziale, PSR follow-up, PSR finale, etc).

Tabella 2 - Indicazioni per le comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, Trend report, FSCA, FSN e PSR, da parte dei fabbricanti o mandatari al Ministero della Salute 

Fabbricante
tipo di comunicazione contenuto della comunicazione tempistiche modulo* modalità di comunicazione
a chi inviarla oggetto della comunicazione
Segnalazioni di incidenti gravi Incidenti gravi Immediatamente e comunque non oltre 15 giorni MIR 7.2.1 PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Grave minaccia per la salute pubblica Immediatamente e comunque non oltre 2 giorni MIR 7.2.1 PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona Immediatamente e comunque entro 10 giorni MIR 7.2.1 PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Segnalazioni di incidenti non gravi


Incidenti non gravi
MIR 7.2.1 PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF


IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Relazioni sulle tendenze


Trend report
Modulo Trend report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF
IVD Trend report iniziale/follow-up/finale
Azioni correttive di sicurezza di campo, FSN FSCA Senza indebito ritardo, prima che l’azione venga intrapresa FSCA report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di FSCA iniziale/ follow-up/finale, FSN
Relazioni di sintesi periodica PSR
Modulo PSR secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF


IVD PSR iniziale/follow-up/finale


*in attesa della piena operatività di Eudamed

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