Data di ultimo aggiornamento 20 febbraio 2023
Dal 26 maggio 2022 è applicabile, con alcune eccezioni, il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) del Parlamento Europeo e del Consiglio, che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 relativo all'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento. Il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 abroga con alcune eccezioni il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332.
È consentita l'immissione sul mercato e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE che ne dimostra la conformità al Decreto legislativo 332/2000 e ne consente la libera circolazione in ambito comunitario (articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 “Disposizioni transitorie”).
Alla fine del periodo transitorio i dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere messi a disposizione sul mercato o essere messi in servizio solo se conformi al Regolamento (UE) 2017/746.
Dal 26 maggio 2022 è applicabile, con alcune eccezioni, il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) del Parlamento Europeo e del Consiglio, che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
Il Regolamento è stato modificato dal Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi in house"). Il Regolamento (UE) 2022/112 non ha modificato i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 nella sostanza, ma ne ha modificato le disposizioni transitorie (art. 110).
Tra le principali novità del Regolamento:
Per maggiori approfondimenti riguardo le regole di classificazione, si rimanda alla linea guida MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023
Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al Regolamento (UE) 2017/746 qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione riportati nell'allegato I, tenuto conto della sua destinazione d'uso.
La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione delle prestazioni secondo quanto previsto dall'articolo 56 del regolamento.
I dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie, a eccezione dei dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazioni di cui all'allegato I, le prescrizioni del Regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano soddisfatte tutte le condizioni riportate nel paragrafo 5 dell’articolo 5.
Per approfondimenti riguardo i dispositivi in house, consulta la linea guida:
Per dimostrare la rispondenza del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni, prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili riportate negli allegati da IX a XI del Regolamento.
Le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, diverse dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono riassunte nella tabella:
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classe IVD |
allegati secondo cui può essere marcato il dispositivo |
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A |
Allegato II + Allegato III |
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se sterile Allegato II + Allegato III + Allegato XI |
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B |
Allegato IX capi I, III + valutazione documentale come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 dell'Allegato IX capo II |
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test autodiagnostici e per analisi decentrate |
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C |
Allegato IX capi I, III + valutazione documentale come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 dell'Allegato IX capo II |
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test autodiagnostici e per analisi decentrate |
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test diagnostici di accompagnamento |
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D |
Allegato IX capi I, II (escluso punto 5) e III |
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test autodiagnostici o per analisi decentrate |
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test diagnostici di accompagnamento |
Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 17 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 18 del Regolamento.
