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Normativa

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Normativa dell'area Dispositivi Medici

28/02/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute
Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali(pdf, 0.44 Mb)
16/02/2023 CIRCOLARE del Ministero della Salute
Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022(pdf, 0.17 Mb)
30/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali. (23A00853)
30/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale. (23A00850)
27/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attivita' di valutazione e alle modalita' di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco. (23A00851)
26/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. (23A03036)
26/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Individuazione di quaranta comitati etici territoriali. (23A00852)
26/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (23A01665)
26/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (23A01664)
26/01/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. (23A01983)
11/01/2023 DECRETO-LEGGE n. 4
Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici. (23G00006)

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