I cosmetici, anche se utilizzati correttamente, possono causare effetti indesiderabili.
Secondo il Regolamento CE 1223/2009:
La maggioranza delle reazioni è dovuta a dermatite irritativa da contatto (DIC) e dermatite allergica da contatto (DAC). Altre patologie legate all’uso di cosmetici sono rappresentate da comedogenesi,eritema, dermatite orticarioide (caratterizzata dall’insorgenza, in breve tempo, di ponfi nelle sedi di contatto del cosmetico) e fotodermatite anche di tipo allergica (es. scatenate dall’essenza di bergamotto e successiva esposizione alle radiazioni solari).
Possono segnalare effetti indesiderabili potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico aziende e distributori o utililizzatori finali e professionisti del settore sanitario.
La segnalazione di tali effetti da parte dei cittadini, dei professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali…), degli operatori del settore cosmetico (estetisti, parrucchieri,…), delle aziende e dei distributori è importante per la vigilanza sul mercato.
Per facilitare l’applicazione delle disposizioni sulla cosmetovigilanza (definite nell’articolo 23 del Regolamento1223/2009) e per stabilire un sistema armonizzato per la gestione e comunicazione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi nell’Unione europea, la Commissione europea, insieme agli Stati membri, ha definito delle linee guida, disponibili nella versione in inglese e in italiano:
Anche gli utilizzatori finali, consumatori o professionisti che utilizzano e applicano i cosmetici nella loro attività professionale, oppure i professionisti del settore sanitario, medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali, etc., possono notificare alle Autorità Competenti, il Ministero della Salute per l’Italia, effetti indesiderabili gravi e non gravi (EIG/EI).
La persona che manifesta l’effetto indesiderabile è la prima che può attribuire quale conseguenza negativa per la salute ha provocato l’effetto e quindi indicare se l’effetto è grave secondo la definizione di EIG e specificare il criterio di gravità della reazione tra quelli possibili.
È inoltre necessario indicare se tale conseguenza è stata confermata da un medico o da uno specialista e se si è in possesso di una certificazione medica. In questo caso la segnalazione risulta più attendibile perché validata e confermata oggettivamente da un medico.
Il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.
Oltre alla scheda segnalazione possono essere trasmessi al Ministero della Salute ulteriori documenti (allegati, sezione 7 “Informazioni aggiuntive”), come ad esempio un certificato medico contenente la diagnosi e/o la eventuale terapia per il trattamento dell’effetto indesiderato, risultati di analisi o test allergologici effettuati in seguito al manifestarsi dell’effetto indesiderabile, documentazione attestante il ricovero in ospedale e la successiva dimissione.
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06 59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente, dopo aver valutato il criterio di gravità e il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea, le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione.
Data di ultimo aggiornamento 19 ottobre 2023
