Buona pratica di laboratorio

La Buona Pratica di Laboratorio è un approccio di tipo gestionale alla attività di laboratorio che coinvolge i processi organizzativi e le condizioni con cui gli studi di laboratorio sono programmati, condotti, controllati, registrati e riportati

I principi della B.P.L. sono stati sviluppati al fine di promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali prodotti e utilizzati per determinare la sicurezza per l’uomo e l’ambiente di sostanze e prodotti chimici

La buona pratica di laboratorio è stata introdotta negli Stati Uniti dalla US Food and Drug Administration (FDA) nel 1976, al fine di assicurare un adeguato controllo sulla qualità degli studi non clinici di laboratorio comprovanti la non pericolosità dei prodotti (farmaci, additivi alimentari ecc.) sottoposti a regime autorizzativo. La regolamentazione per la B.P.L. emanata dalla FDA è stata utilizzata come base per lo sviluppo dei principi di Buona Pratica di Laboratorio da parte dell’OCSE (B.P.L. OCSE). La normativa in ambito comunitario e nazionale in materia di Buona Pratica di Laboratorio fa riferimento alle norme OCSE

La materia è di competenza del Ministero della salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria - Ufficio 4

I centri di saggio che effettuano studi condotti secondo i principi di B.P.L. dovranno presentare istanza (all’Ufficio VI, Direzione Generale della Prevenzione - Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 ROMA) comprendente la domanda di certificazione corredata dalla documentazione necessaria a stabilire l’idoneità del centro stesso ad eseguire gli studi secondo la Buona Pratica di Laboratorio, come stabilito dall’articolo 2, commi da 1 a 3, sulla base degli adempimenti previsti dall’articolo 1, comma 2, del Decreto Legislativo n. 50 del 2 marzo 2007.

La sussistenza delle condizioni per il rilascio della certificazione di conformità alla Buona Pratica di Laboratorio viene verificata mediante ispezioni presso il centro di saggio richiedente la certificazione

La certificazione ha una validità di due anni a partire dalla data di rilascio. Il centro di saggio, almeno 90 giorni prima della data di scadenza, dovrà richiedere il rinnovo con apposita domanda, indirizzata indirizzata al Ministero della Salute – Dipartimento della sanità pubblica e dell’innovazione - Direzione Generale della prevenzione - Ufficio VI – Viale Giorgio Ribotta, 5 – 00144 Roma, completa della scheda riassuntiva delle caratteristiche del centro di saggio

La dimensione del centro di saggio e le tipologie dei saggi per cui si richiede la certificazione determinano il numero di componenti del team ispettivo e quindi il costo dell’ispezione. Il centro è tenuto a versare la relativa tariffa prevista secondo quanto stabilito dal Decreto del Ministero della Salute dell'8 gennaio 2008