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In generale



La conformità dei Centri di saggio (CdS) ai principi della BPL è verificata mediante le ispezioni dei centri medesimi e le revisioni degli studi svolti presso il CdS, con le modalità previste dal DM 4 luglio 1997.

Le ispezioni dei CdS e le revisioni degli studi sono effettuate da ispettori scelti tra dirigenti sanitari del Ministero della salute e ricercatori dell’Istituto superiore di sanità, inseriti nella lista nazionale (art. 3, comma 2 del decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50).

Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo, il Ministero della salute provvede a certificare che il CdS opera conformemente ai principi di BPL relativamente alla tipologia degli studi per le quali il CdS ha richiesto la certificazione.

Il Ministero della Salute provvede a:

  • emanare i Certificati di conformità alle BPL per i CdS, a seguito delle visite ispettive
  • redigere, mantenere aggiornato e pubblicare l’elenco generale dei CdS
  • redigere, tenere aggiornato e pubblicare la lista nazionale degli ispettori (art. 3, comma 2, del decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50)
  • curare l’elaborazione e l’implementazione del Programma Nazionale di attuazione della Buona Pratica di Laboratorio
  • predisporre la relazione annuale sulle verifiche ispettive alla Commissione europea.

Nell’Allegato II del Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 sono riportate le indicazioni per le procedure di controllo della conformità alla BPL.



Data di ultimo aggiornamento 24 maggio 2022



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