L'azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
L'azienda fabbricante titolare dell'autorizzazione o il responsabile dell'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici
Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello (fac simile) in bollo
Allegati da presentare unitamente alla domanda:
• 1 copia del decreto di autorizzazione del prodotto;
• 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il prodotto (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);
Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale è necessario allegare inoltre
• copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
• due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario. Le marche da bollo, prima della loro scannerizzazione, dovranno essere debitamente annullate, ai sensi dell’art.12 del D.P.R. 642/1972, l’annullamento delle marche dovrà avvenire mediante indicazione, parte su ciascuna marca e parte sul foglio della sigla della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) e della data di presentazione dell’istanza. La Direzione generale si riserva di effettuare verifiche presso le banche dati dell’Agenzia delle Entrate;
Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC) è necessario allegare inoltre
copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
copia timbrata e firmata del testo pubblicitario comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa. Le marche da bollo, prima della loro scannerizzazione, dovranno essere debitamente annullate, ai sensi dell’art.12 del D.P.R. 642/1972, l’annullamento delle marche dovrà avvenire mediante indicazione, parte su ciascuna marca e parte sul foglio della sigla della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) e della data di presentazione dell’istanza. La Direzione generale si riserva di effettuare verifiche presso le banche dati dell’Agenzia delle Entrate.
L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;
Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario anche tener conto di:
linee guida 17 febbraio 2010.pdf nuove linee guida 28 marzo 2013.pdf linee guida pubblicita DM IVD PMC 20 12 2017.pdf utilizzo del testimonial nella pubblicita DM, IVD e PMC 20.12.2017.pdf Integrazione delle linee guida per la pubblicita' dei DM IVD PMC su Facebook 10.2019.pdf
Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC.
Tariffa: € 382,80 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 382,80;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 765,60;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1.148,40.
Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da euro 16,00 da per la domanda
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica
Non sono presenti FAQ
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Data ultimo aggiornamento: 18 novembre 2022
