Biocidi e presidi medico-chirurgici

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La procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione alla produzione (decreto officine)  per le officine di  presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insetto repellenti) e le successive modificazioni.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.

Chi può richiederlo

Le officine produttrici di presidi medico chirurgici (PMC) nella persona del rappresentante legale

Cosa serve per richiederlo

Istanza in carta legale, firmata dal Rappresentante Legale dell’officina di produzione, che dovrà essere formulata in riferimento al decreto del Direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute, del 15 febbraio 2006 e del DPR n. 392 del 1998

Moduli

• Domanda di autorizzazione alla produzione (formato produzione1[1].doc, formato produzione1[1].odt)
• Domanda di cambio ragione sociale della ditta (formato doc, formato odt)
• Domanda di cambio sede legale della ditta (formato doc, formato odt)
• Domanda di estensione della produzione (formato doc, formato odt)
• Domanda di sostituzione e nomina del direttore tecnico (formato odt, formato doc)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
  Indirizzo destinatario: Via Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Istruzioni aggiuntive: Poiché la documentazione tecnica da allegare alla domanda in riferimento al decreto dirigenziale del 15 febbraio 2006 è voluminosa e difficilmente trasformabile in documento elettronico (es le planimetrie 1:100 dell’officina), è stata previsto, oltre alla PEC, anche l'invio tramite posta ordinaria. Utilizzare un unico canale di invio per istanza ed allegati
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: BPMC-BC-OFP
  Istruzioni aggiuntive: la documentazione caratcea trasfomata in digitale tramite scanner non deve superare i 150 dpi di risoluzione grafica. I documenti originali elettronici devono essere allegati in formato pdf.
  

Quanto tempo ci vuole

entro 120 giorni dalla data dell’istanza.
Nel caso il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine è sospesa fino a ricezione della documentazione integrativa

Quanto costa

Tariffa: Tariffa: € 3.827,60 per l’autorizzazione alla produzione; € 1.913,80 per l’estensione della produzione; € 382,80 per cambio direttore tecnico e cambio ragione sociale; non è dovuto alcun diritto per il cambio di sede legale

Marca da bollo: n. 2 marche da € 16 per il rilascio del decreto + istanza in carta legale da ? 16

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
  IBAN: IT24F0760114500000060413416
  Causale: Autorizzazione alla produzione PMC
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: 60413416
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
  Causale: Autorizzazione alla produzione PMC
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta tradizionale
• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59
  (G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998)



• Ministero della salute. Decreto 15 febbraio 2006
  Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici
  (G.U. Serie Generale , n. 45 del 23 febbraio 2006)

 

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Contatti

• Nominativo: Raffaella Perrone
  Indirizzo: Via Ribotta, 5 - Roma
  Telefono: 06 5994 2520
  Email: r.perrone@sanita.it
  
• Nominativo: Alessandro Carapella
  Indirizzo: Via Ribotta, 5 - Roma
  Telefono: 06 5994 2664
  Email: a.carapellai@sanita.it
  Calendario disponibilità:martedì - giovedì ore 9.30-13.00
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

FAQ

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Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 03 dicembre 2021