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Rilascio Certificati di libera vendita per la commercializzazione dei presidi medico chirurgici al di fuori del territorio nazionale.

La proceduraLa procedura

Su richiesta delle aziende titolari di presidi medico chirurgici che intendono commercializzare gli stessi al di fuori del territorio nazionale, il Ministero rilascia un documento cd "certificato di libera vendita" nel quale si dichiara che il presidio medico chirurgico risulta autorizzato ai sensi del DPR 392/98 e nel quale si riporta oltre alla denominazione del presidio, l'indicazione del titolare dell'autorizzazione e il numero di registrazione.

Il certificato di libera vendita può essere rilasciato per un solo presidio medico chirurgico e contenere l'indicazione di un unico paese di destinazione.

I certificati sono rilasciati nella versione italiano/inglese. Ai certificati non vengono allegate etichette o stampati.

Non sono rilasciati certificati per presidi medico chirurgici revocati.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Il titolare dell'autorizzazione (o un legale rappresentante) del presidio medico chirurgico.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Richiesta in bollo riportante il nome del presidio medico chirurgico, il numero di registrazione e l'indcazione del paese di destinazione;
  • Copia di un valido documento d'identità del richiedente;
  • Ricevuta di versamento. In caso di presentazione via PEC si allega copia dell'attestazione di pagamento in formato pdf con dichiarazione "copia conforme all'originale" sottoscritta dal richiedente. Deve essere corrisposta una tariffa per ciascun certificato CLV richiesto (es. due certificati richiesti, due tariffe pagate). Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dei certificati, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dei certificati richiesti.
  • Marca da bollo per ciascun certificato richiesto. In caso di presentazione via  PEC si allega necessariamente il modulo di autocertificazione per le marche da bollo. In caso di presentazione di istanza cartacea è possibile comunque allegare il modulo di autocertificazione della marca da bollo.

ModuliModuli

Documentazione da allegareDocumentazione da allegare

  • autocertificazione marca da bollo

    Modulo per autocertificazione marca da bollo

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
    Indirizzo destinatario: Via G. Ribotta, 5-00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: BPMC-PMC-CLV
    Istruzioni aggiuntive: Tale modalità deve essere utilizzata solo con invio da casella di posta elettronica certificata (PEC)
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: vedere orari sul portale del ministero della salute

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Il rlascio del certificato avviene in 30 gg.dalla data di accettazione dell'istanza (timbro ufficio accettazione corrispondenza del Ministero o ricevuta di ritorno per  raccomandata A/R o ricevuta di ritorno pec).

Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l'ufficio richiede documentazione integrativa. In questo caso c'è la  sospensione dei termini dell'istruttoria fino all'acquisizione della documentazione richiesta.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 95,00 per ciascun certificato di libera vendita. Deve essere corrisposta una tariffa per ciascun certificato CLV richiesto (es. due certificati richiesti, due tariffe pagate). Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dei certificati, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dei certificati richiesti.

Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16 euro per ciscuna istanza - 1 marca da bollo da 16 euro per ogni certificato emesso


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: rialscio CLV + denominazione PMC e paese di destinazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
  • Decreto 16 gennaio 2019 recante “Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati”


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

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Data ultimo aggiornamento: 04 gennaio 2024


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