No. Ad ogni numero di registrazione può corrispondere un’unica denominazione. L’esatta denominazione del presidio deve essere individuabile attraverso una colorazione e con carattere unici in contrasto con le altre eventuali colorazioni e caratteri usati nel testo degli stampati autorizzati.
Nelle situazioni sopra descritte le società opereranno secondo le indicazioni riportate nel Comunicato del 3 settembre 2021 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
La tempistica relativa alla presentazione di nuove domande di PMC contenenti sostanze attive approvate è indicata all’articolo 1 del decreto 11 marzo 2014
La possibilità di chiedere modifiche per un PMC contenente una sostanza attiva già approvata è disciplinata dall’articolo 2 del decreto 11 marzo 2014
L’uscita dal mercato di un PMC non sostenuto è disciplinata dall’articolo 89 del Regolamento UE n. 528/2012, in particolare dal paragrafo 3 nella parte in cui recita:
“Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:
Non esiste una banca dati consultabile dal pubblico. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 9 del DPR 392/98 ogni anno viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’elenco di tutti i provvedimenti di autorizzazione, revoca o modifica di presidi medico chirurgici emanati nell’anno precedente.
Qualora per la sostanza attiva contenuta nel PMC sia emanata una decisione di non approvazione si applicano le disposizioni del decreto 23 marzo 2016
Data di ultimo aggiornamento: 1 gennaio 2025
