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Immissione in commercio

Immagine Autorizzazioni immissioni al commercio


La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve contenere gli elementi indicati nel Provvedimento del 5 febbraio 1999.

La richiesta va inviata a:

Ministero della salute
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Ufficio 8

Via Giorgio Ribotta,5
00144 ROMA

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it

Una copia deve essere inoltrata contestualmente all'Istituto Superiore di Sanità, al quale è inviata anche copia della documentazione integrativa eventualmente richiesta dal Ministero, all'indirizzo:

Istituto Superiore di Sanità
Viale Regina Elena, 299
00161 - ROMA

PEC: protocollo.centrale@pec.iss.it

Possono essere autorizzati soltanto presidi medico-chirurgici contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi del Regolamento UE n. 528/2012 e del Regolamento UE n. 1062/2014 e successive modifiche.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico-chirurgico è revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base alle quali è stata concessa ovvero il presidio si è dimostrato, nell'uso, inefficace o nocivo.

Per maggiori informazioni su procedure, modulistica e tariffe, anche per ciò che riguarda le modifiche di autorizzazioni già concesse, consulta la sezione servizi.

Per approfondire consulta le tariffe dovute all’Istituto Superiore di Sanità.



Data di ultimo aggiornamento 17 febbraio 2022



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