L’impiego di estratti e preparati vegetali (cosiddetti botanicals) negli integratori alimentari è attualmente disciplinato dal decreto ministeriale 10 agosto 2018.
Tale elenco è applicabile solo alle piante/parti di piante e loro derivati (ad es. estratti o altre preparazioni) con una storia di consumo alimentare significativo prima del 1997. Resta fermo che sostanze, preparati ed estratti ottenuti dalle piante elencate ma privi della storia di consumo citata si configurano come novel food ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, non sono impiegabili senza la preventiva autorizzazione UE.
L’allegato 1 di tale DM, recante l’elenco delle piante ammesse e relative parti, corredate ove del caso da disposizioni supplementari per l’impiego, è già stato modificato con Decreto Direttoriale del 1 agosto 2022.
Con Decreto Direttoriale n. 12 del 13/12/2023, l’allegato 1 è oggetto di una nuova modifica intesa a specificare il significato dell’indicazione “aetheroleum,” contenuta nella colonna “parte tradizionalmente impiegata” al fine di identificare correttamente la parte impiegabile negli integratori alimentari correlandola all’uso significativo come definito dal reg. 2015/2283.
Scheda per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ad integratori alimentari e altri prodotti di origine naturale
E’ oggi disponibile una vasta gamma di integratori alimentari a base di nutrienti o altre sostanze ad effetto “fisiologico” (ad esempio estratti e preparati vegetali), come di altri prodotti “naturali”, che sono arrivati a coinvolgere nel consumo gran parte della popolazione, alla ricerca di benefici per la salute e il benessere.
Ne consegue l’esigenza di monitorare il profilo di attività di questi prodotti nelle diverse fasce di età, per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni avverse, correlati agli specifici costituenti, insorti dopo il consumo.
E' attivo fin dal 2002 un sistema di “fito-nutrivigilanza” che è volto a raccogliere le segnalazioni di effetti inattesi o reazioni avverse insorti dopo l’assunzione/somministrazione di:
Le segnalazioni di detti eventi possono essere effettuate da personale sanitario ma anche da chiunque abbia modo di osservarli.
La segnalazione può essere trasmessa via fax al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’ISS, deputato a coordinarne la valutazione alla luce delle evidenze scientifiche disponibili.
La scheda di segnalazione è scaricabile in formato PDF ed è disponibile anche sui siti www.epicentro.iss.it e www.agenziafarmaco.gov.it.
La segnalazione è oggi possibile anche online attraverso il sistema “Vigierbe”, collegandosi al sito: www.vigierbe.it
Data di ultimo aggiornamento 5 aprile 2024
