Sei in: Home > 3. Organizzazione e gestione dei controlli ufficiali > Salute animale - b. Controlli sul farmaco veterinario > Piano Annuale di Controllo dei medicinali veterinari in commercio

Piano Annuale di Controllo dei medicinali veterinari in commercio

Icona stampanteVersione stampabile

FONTE: Ministero della Salute

A cura dell'Ufficio 4 della Direzione Generale della Sanità Animale e Farmaci Veterinari 

Normativa di riferimento

  • Decreto legislativo 30 marzo 2001 n. 165, recante “Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche” e successive modifiche;
  • Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario relativo ai medicinali veterinari” e successive modificazioni,
  • Regolamento (CE) N. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004;
  • PA/PH/CAP (13) 32 2R – “The advantages and benefits of the CAP surveillance project”
  • The R.A.J. Vol 11 No 6 June 2000;
  • Decreto 23 luglio 2003 “Linee guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”;


Descrizione sintetica delle attività
Ai sensi del D. lgs 193/2006, la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari predispone annualmente un programma di controllo dei farmaci veterinari, tale attività ha lo scopo di monitorare la conformità alle specifiche di qualità autorizzate, andando ad integrare gli accertamenti preventivi effettuati per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari.
L’esecuzione degli accertamenti analitici è affidata ai laboratori degli Istituti zooprofilattici sperimentali.  
Il Ministero della Salute si avvale del supporto dei NAS per le attività di campionamento sul territorio.


Criteri di rischio su cui si basa la programmazione del controllo ufficiale
Problematiche sanitarie segnalate alle Autorità Competenti (incluse segnalazioni per difetti di qualità), segnalazioni di farmacovigilanza ritenute importanti ai fini della sicurezza/efficacia del medicinale, non conformità riscontrate ai precedenti controlli annuali.

Frequenza (o criteri per stabilire frequenza)
I controlli vengono programmati ogni anno sulla base dei criteri di rotazione periodica di tutte le categorie dei farmaci presenti sul mercato, problematiche sanitarie segnalate alle Autorità Competenti (incluse segnalazioni per difetti di qualità), segnalazioni di farmacovigilanza ritenute importanti ai fini della sicurezza/efficacia del medicinale.

Metodi e tecniche
I metodi analitici impiegati dai laboratori di controllo sono i medesimi utilizzati dalla ditta per il controllo del prodotto finito, le tecniche utilizzate variano in relazione al parametro oggetto di controllo e forma farmaceutica.

Provvedimenti sanitari; sanzioni amministrative; sanzioni penali
I provvedimenti adottati variano secondo il peso della non conformità riscontrata, possono essere previste ispezioni straordinarie presso l’officina di produzione del medicinale, provvedimenti restrittivi (ad esempio ritiro del lotto, sospensione o revoca dell’A.I.C.), attivazione della procedura di allerta rapida sul territorio nazionale ed europeo.

Modalità di rendicontazione, verifica e feedback
Al completamento di ciascun piano annuale di controllo viene redatta una relazione contenente informazioni sulle attività svolte, risultati dei controlli e provvedimenti adottati.


Autorità Competente Centrale
Ministero della salute Direzione Generale della Sanità Animale e Farmaci Veterinari – Ufficio 4
Ruolo: Predisposizione del Piano Annuale di Controllo
Nucleo dei Carabinieri per la tutela della salute
Ruolo: attività di campionamento delle specialità medicinali

Laboratori
Istituti Zooprofilattici Sperimentali
Ruolo: determinazioni analitiche


Data di pubblicazione: 27 marzo 2020

Tag associati a questa pagina: Alimenti di origine animale,  Farmaci,  Sicurezza alimentare

Condividi:

  • Facebook

Vedi anche

Nel PNI

Nella Relazione annuale 2015

Sul portale del Ministero della Salute