PIANO DI CONTROLLO NAZIONALE PLURIENNALE 2020-2022

Criteri di rischio su cui si basa la programmazione del controllo ufficiale
Per ogni tipologia di operatore soggetto ad attività di farmacosorveglianza vi sono indicatori di rischio da considerare. Ad esempio, per gli allevamenti va verificato: il management aziendale, la quantità e tipologia di medicinali utilizzati e la coerenza dei medicinali della scorta, le modalità di registrazione dei trattamenti, l’utilizzo dello strumento della deroga, l’uso responsabile e prudente degli antibiotici, ecc.  

Luogo e momento del controllo
La sorveglianza si esplica presso:

• esercizi di attività di commercio all’ingrosso;
• esercizi di attività di vendita diretta, comprese farmacie e parafarmacie;
• fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, autorizzati alla vendita diretta;
• impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali;
• medici veterinari liberi professionisti (LL.PP.) autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica.

Frequenza (o criteri per stabilire frequenza)
L’attività di controllo ufficiale tiene conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti e si basa su indicatori di rischio determinati con apposite linee guida (Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari nota prot. DGSAF/1466/P del 26/01/2012). La loro puntuale compilazione consente l’attribuzione a ciascun operatore di un punteggio finale e la conseguente definizione di una classe di rischio che ne definisce la frequenza dei controlli:

• Alto = 1 controllo/anno;
• Medio = 1 controllo/2 anni;
• Basso = 1 controllo/3 anni.

Metodi e tecniche
Ispezioni e verifiche hanno l’obiettivo di valutare il mantenimento dei requisiti generali (strutturali e di gestione) degli impianti ai fini della conferma delle autorizzazioni rilasciate, la corretta tenuta dei registri di carico e scarico, dei registri dei trattamenti e/o delle scorte laddove autorizzati, le prescrizioni veterinarie, i quantitativi e tipologie dei medicinali veterinari in uso presso le aziende zootecniche e la verifica della loro coerenza alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica, il rispetto dei tempi di attesa, le modalità di gestione dei medicinali non utilizzati e/o scaduti. Con l’obbligatorietà della ricetta veterinaria elettronica, a partire dal 16 aprile 2019, per alcune di tali attività le informazioni sono ricavabili direttamente dal Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza.

Provvedimenti sanitari; sanzioni amministrative; sanzioni penali
Salvo che il fatto costituisca reato, sono previste sanzioni amministrative ai sensi dell’art. 108 del d.lgs. 193/2006 nonché denunce all’Autorità Giudiziaria, sequestri amministrativi e giudiziari.

Modalità di rendicontazione, verifica e feedback
Ai sensi dell’art. 88 del d.lgs. 193/2006 e del decreto ministeriale 14 maggio 2009 le Regioni e le P.A. trasmettono annualmente (entro il 31 marzo) al Ministero della salute una relazione sulle attività svolte sul territorio di competenza, al fine della complessiva vigilanza, programmazione e pianificazione degli interventi sul territorio nazionale.

Autorità Competente Centrale
Ministero della salute – Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari - Ufficio 4 Medicinali veterinari
Ruolo: Il Ministero della salute svolge compiti di coordinamento, supervisione e verifica delle attività svolte sull’intero territorio nazionale.

Autorità Competente Regionale
Regioni e Province Autonome
Ruolo: Le Regioni e Province Autonome predispongo piani di sorveglianza e coordinano le attività delle aziende sanitarie sul territorio di competenza. Inoltre, esse trasmettono al Ministero della salute, annualmente, una relazione al fine della complessiva vigilanza, programmazione e pianificazione degli interventi sul territorio nazionale.

Autorità Competente Locale
Servizi veterinari delle ASL e altri organismi competenti (NAS)
Ruolo: Essi eseguono ispezioni e verifiche.