Ministero della Salute

Piano Nazionale Integrato 2015 - 2018

Data di pubblicazione: 1 gennaio 2015, ultimo aggiornamento 25 gennaio 2018

Audit 'a cascata' tra le autorità competenti (ACC/ACR/ACL)

FONTE: Ministero della Salute

Audit dell’ACC su Sistema Sanitario Regionale

Organizzazione e gestione del sistema di audit dell'autorità competente centrale (ACC)

La Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) e la Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (DGSAN) del Ministero della Salute, in ottemperanza a quanto previsto nel Reg. (CE) n. 882/2004, svolgono un programma di audit volto alla verifica dei sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria.

La DGSAF e la DGSAN hanno organizzato il proprio sistema di audit attraverso procedure operative che definiscono le regole per lo svolgimento degli audit ministeriali sulle autorità competenti regionali, in coerenza con l’Accordo Stato-Regioni del 7 febbraio 2013. Tale sistema prevede lo svolgimento di cicli di audit presso ciascuna Regione/Provincia Autonoma, articolati in audit di settore e audit di sistema: ciascun ciclo di audit è composto di norma da quattro audit di settore e un audit di sistema.

L’Ufficio 3-audit DGISAN, nell’ambito delle proprie competenze e d’intesa, con la Direzione generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF), svolge anche funzioni di coordinamento e verifica delle procedure operative nell’ambito del sistema ministeriale di audit.

Gli audit di sistema sui servizi sanitari regionali, eseguiti a cura dell'Ufficio 3-audit DGISAN, sono volti alla valutazione degli standard operativi dell’autorità competente regionale e dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL in relazione ai criteri previsti dal Regolamento CE n. 882/04, nonché alla verifica dell’utilizzo degli strumenti di governo del Servizio Sanitario Nazionale previsti dalle norme quadro di riferimento: L. n. 833/78 e DLgs. n. 502/92 e successive modifiche.

Gli audit di settore sono svolti dagli uffici della DGSAF e DGISAN e sono volti alla verifica dei sistemi regionali di controllo nei settori specifici di sanità e benessere animale, sicurezza degli alimenti e mangimi (es., brucellosi, carni, latte, prodotti della pesca, sistema di allerta, mangimi ecc.) in relazione ai criteri previsti dal Regolamento CE n. 882/04 e dalla normativa comunitaria e nazionale di settore.

Nel corso degli audit di settore, oltre ai criteri e agli elementi specifici desumibili dalla normativa cogente, vengono esaminati, grazie all’ausilio di una apposita check list “parte A”, gli elementi di natura sistemica (validi per qualsiasi settore) desunti dal Regolamento 882/2004 (es., risorse umane, infrastrutture e attrezzature disponibili, programmazione dei controlli ufficiali, verifiche, sistemi informativi e presenza dei dati di attività del settore, formazione del personale che esegue i controlli ufficiali, ecc..).

Gli audit sono eseguiti da auditor delle due Direzioni Generali appositamente formati e qualificati in base a specifici percorsi di formazione e addestramento, che prevedono tra i contenuti teorici, le procedure operative, i Regolamenti comunitari del cosiddetto “pacchetto igiene”, le norme volontarie emanate dal CEN e dall’ISO, la Decisione n. 2006/677/CE e i principi di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale. Gli auditor sono chiamati periodicamente ad aggiornare le proprie conoscenze sulla base degli sviluppi della normativa cogente e dell’evoluzione del sistema ministeriale di audit. Gli auditor sono designati, in occasione di ciascun audit, dai competenti Direttori Generali su proposta dei Direttori degli uffici interessati.

Il Gruppo di audit è composto da uno o più auditor supportati, se necessario, da esperti tecnici. Qualora l’auditor sia anche esperto tecnico, il gruppo di audit può essere costituito da un solo auditor.

 

Finalità degli audit sui sistemi regionali


Caratteristiche del processo di  audit

Approccio sistematico - Per ciascuna Regione e Provincia Autonoma, vengono “effettuati cicli di audit”; ciascun ciclo è composto generalmente da 4 audit di settore e un audit di sistema effettuato a chiusura del ciclo. Il processo di audit è supportato da procedure e da una modulistica (es. check list) idonea a garantire la coerenza tra gli auditor e rendere gli audit efficaci. Esse mirano a identificare in modo capillare i punti forti e deboli del sistema di controllo auditato, a diffondere le pratiche ottimali e a garantire il controllo di azioni preventive e correttive.

In particolare:

Controllo ed esame del processo di audit - gli atti di comunicazione verso gli utenti esterni, concernenti l’attività di audit (ad es. preavvisi, rapporti di audit, comunicazioni a organi politici di riferimento, ecc) vengono supervisionati e trasmessi ai diversi destinatari (in prevalenza le ACR) dai direttori generali competenti.
La programmazione degli audit è monitorata bimestralmente.

Il processo è sottoposto a riesame da parte dell’Ufficio 3-audit DGISAN, nell’ambito delle riunioni di coordinamento e in occasione della Relazione Annuale al PNI, per verificare se è stato svolto in modo conforme, se i suoi obiettivi siano stati raggiunti, e per identificare opportunità di miglioramento. 

Inoltre il “Tavolo tecnico di coordinamento” (previsto dall’accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013), composto da 3 rappresentanti del Ministero della Salute e da 5 rappresentanti delle Regioni/Province Autonome, istituito presso il Ministero della Salute, analizza annualmente i risultati dell’attività di audit sul SSN, per gli aspetti concernenti il funzionamento delle autorità competenti e i correlati sistemi di audit, anche al fine di formulare eventuali proposte di aggiornamento dell’Accordo.

Indipendenza- il grado di indipendenza richiesto per il sistema di audit, l’organismo di audit e gli auditor è determinato da:


Audit dell’ACR su ACL

Organizzazione e gestione del sistema di audit dell'autorità competente regionale (ACR)

In ottemperanza a quanto previsto nel Reg. (CE) n. 882/2004, le autorità competenti regionali (ACR) svolgono un programma di audit volto alla verifica dei sistemi di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria presso le autorità competenti locali (ACL), ovvero presso le Aziende Sanitarie Locali. I sistemi di audit regionali rispondono, analogamente a quelli svolti dal Ministero della Salute, ai criteri definiti in ambito nazionale dall’Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013.

Le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano, attraverso specifiche disposizioni normative regionali, hanno elaborato procedure e strumenti operativi (es., check list) a supporto dell’attività di audit. Il personale addetto all’esecuzione degli audit è specificatamente formato per lo svolgimento di tale attività attraverso la partecipazione a corsi organizzati generalmente dall’ente regionale, in alcune circostanze con il supporto tecnico o la compartecipazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dello stesso Ministero della Salute.

Alcune Regioni, hanno previsto anche audit per la certificazione dei Servizi Veterinari e di Igiene Nutrizione Alimenti delle Aziende Sanitarie Locali rispetto al sistema di gestione della qualità, prevista dalla norma UNI EN ISO 9001. Tali audit (ad esempio gli audit interni del sistema di gestione per la qualità), pur rispondendo a finalità specifiche, possono risultare coerenti con quelli previsti dall’art. 4 del regolamento 882/2004, contribuendo ulteriormente al consolidamento degli strumenti di programmazione e controllo.

Una rendicontazione degli esiti dell’attività di audit regionale viene organizzata dall’ufficio 3-audit DGISAN ai fini della Relazione annuale al PNI, fornendo un quadro rappresentativo dell’operatività dei sistemi regionali di audit.


Azioni correttive

Meccanismi posti in essere per garantire che le autorità competenti adottino le misure appropriate alla luce dei risultati degli audit

Le criticità e le raccomandazioni emerse a seguito dell’audit sono oggetto di successive verifiche e specifico monitoraggio.

L’autorità competente auditata, nel caso siano state riscontrate delle carenze/non conformità o formulate specifiche raccomandazioni, invia all’organismo di audit entro 60 giorni dal recepimento del rapporto finale, un piano di azione in cui vengono identificate le misure correttive o preventive volte alla rimozione delle criticità e che specifica i tempi di attuazione (Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013).

Nel caso specifico degli audit dell’ACC sulle ACR sono adottati inoltre i seguenti meccanismi:

Nel caso specifico degli audit dell’ACR sulle ACL possono essere adottati inoltre i seguenti meccanismi:


Scrutinio Indipendente e Trasparenza

Meccanismi posti in essere per garantire che gli audit siano oggetto di un esame indipendente e siano eseguiti in modo trasparente

Per il sistema di audit dell'autorità competente centrale (ACC) sulle autorità competenti regionali (ACR), la trasparenza è garantita dall’adozione delle seguenti pratiche:

Inoltre, nell’ambito della Relazione Annuale al presente Piano, anch’essa oggetto di pubblicazione sul portale web del Ministero della Salute, vengono pubblicati annualmente una sintesi complessiva sul programma di audit svolto, una panoramica generale delle principali risultanze emerse e un’analisi critica dell’attività svolta.

Esame indipendente (“independent scrutiny ” secondo la versione inglese del testo dell’art. 4(6) del Regolamento (CE) 882/2004)

L’articolo 4(6) del Reg 882/04 prevede che gli audit svolti ai sensi del citato articolo siano soggetti ad un esame indipendente (“independent scrutiny”). Dalla formulazione regolamentare si evincono due obblighi:

In Italia, il Nucleo Valutatore è il soggetto che effettua l’esame indipendente (independent scrutiny) del processo di audit per verificare se esso sta conseguendo i propri obiettivi.

Il Nucleo Valutatore ha accesso al processo di audit le cui caratteristiche sono descritte nel presente Piano nazionale integrato dei controlli, ed esamina la proposta di Relazione annuale al PNI, in particolare in relazione alle seguenti informazioni:

La relazione dello Scrutinio indipendente è predisposta dall’Istituto superiore di Sanità, è approvata dal Nucleo di Valutazione e viene pubblicata nell’ambito della Relazione Annuale al PNI.

L’indipendenza del Nucleo Valutatore è garantita dalla presenza tra i suoi membri di alcuni rappresentanti delle autorità competenti coinvolte nel Piano e dell’Istituto Superiore di Sanità, in qualità di supporto tecnico, che sono esterni al processo di audit oggetto di valutazione.

Le autorità competenti, nell’attuare quanto previsto dalla Decisione 2008/654/CE, ed in particolare nell’assicurare che “gli adeguamenti devono tener conto dei risultati dell'analisi e delle conclusioni di cui alle sezioni “Audit”, “Azioni intese a garantire un'attuazione efficace” e “Dichiarazione sulla prestazione globale”, prendono anche i provvedimenti per colmare eventuali lacune identificate nel processo di audit.



Tag associati a questa pagina: Audit