Strumenti di Verifica

FONTE: Ministero della Salute

Istruzioni per la verifica dell’efficacia dei controlli ufficiali

In base a quanto disposto dal Reg. (CE) 882/2004, art. 8.3.a, le autorità competenti devono prevedere procedure per verificare l’efficacia dei controlli ufficiali da esse eseguiti. Tale attività risulta necessaria per garantire  l’imparzialità, la qualità e la coerenza (che include l’omogeneità) dei controlli ufficiali (art. 4, punto 4 Reg. CE 882/04).

Le istruzioni per la verifica dell’efficacia dei controlli ufficiali sono contenute in un documento di carattere gestionale (Standard per il funzionamento e il miglioramento dell'attività di controllo ufficiale di  cui al decreto legislativo 193/2007 in attuazione del Regolamento n. 882/2004), che è stato approvato dalla Conferenza Stato Regioni nella seduta del 7 febbraio 2013. L’adozione dei contenuti dell’Accordo relativi a questo specifico aspetto è stata anche anticipata alle Regioni dal parte del Ministero della salute  con propria nota (nota DGSAF n.15372 del 16/08/2012, “Verifica dell’efficacia dei controlli ufficiali ai sensi dell’articolo 8 (3) lettera a) del Regolamento CE 882/2004” )

L’attività di verifica dell’efficacia dei controlli ufficiali può comprendere ad esempio:

  1. la valutazione, sulla base di criteri predefiniti, delle relazioni elaborate ai sensi dell’articolo 9 del Reg (CE) 882/2004 stesso (ad es. verifica periodica di una percentuale significativa dei verbali di ispezione, check list, ecc., elaborati dal personale preposto all’esecuzione dei controlli ufficiali);
  2. la valutazione sul campo, in tempo reale e sulla base di criteri predefiniti, dell’efficacia e dell’appropriatezza dei controlli ufficiali. (ad es. verifica sul campo, su base annuale, delle modalità di esecuzione di un esame post-mortem da parte dei veterinari ufficiali che operano presso i macelli che insistono sul territorio di competenza di una Autorità Competente Locale). Tale attività può essere inquadrata come una “attività di supervisione” che a sua volta può essere considerata come un particolare aspetto delle attività di formazione/addestramento/affiancamento che serve ad “affinare” le capacità tecniche degli operatori mediante la “socializzazione” delle migliori conoscenze disponibili nei servizi, attraverso un confronto diretto e sul campo tra operatori. Da un punto di vista operativo è una attività congiunta tra uno o più operatori che svolgono le attività di controllo ufficiale, in qualità di supervisionati, ed un operatore, con specifico profilo professionale e formazione che svolge il ruolo di supervisore.

Tale attività consente:

  • Una verifica “di campo”, del supervisore, della applicazione di procedure operative  ed istruzioni operative, da parte dell’operatore/i oggetto di supervisione;
  • Evidenziazione di problemi interpretativi ed operativi in relazione alla situazione di campo;
  • Valutazione congiunta dell’applicazione di procedure documentate al caso concreto, come verifica ulteriore della loro applicabilità;
  • Sintesi, tra supervisore e supervisionato/i, della corretta esecuzione del controllo ufficiale espletato presso l’OSA e delle conclusioni raggiunte;
  • Evidenziazione di problemi interpretativi o applicativi, in esito alle attività di cui sopra su cui necessitano approfondimenti o modifiche procedurali da proporre alla Direzione che ha emanato le procedure ed istruzioni.

Ai fini di assicurare la qualità dei controlli ufficiali risulta funzionale inoltre una verifica della qualità e della coerenza dei documenti utilizzati nel contesto delle attività di controllo (ad es.: piani di lavoro, procedure documentate, modulistica ).

 

Monitoraggio dei sistemi di audit regionali

  • Le Regioni e le Province Autonome annualmente trasmettono all’Ufficio audit della DGSAF le informazioni concernenti la propria attività di audit  svolta ai sensi dell’art. 4 (6) del Reg. (CE) n. 882/2004 in materia di sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare, principalmente per le esigenze di coordinamento previste dal paragrafo 5.1 dell’allegato della Dec. 2006/677/CE (……”Se in uno Stato membro sono previsti più programmi di audit, occorre coordinarli tutti in modo efficace per garantire un decorso scorrevole delle verifiche ispettive in seno a tutte le autorità competenti interessate”…).

 Le informazioni che vengono raccolte sono le seguenti:

  • gli atti normativi regionali di riferimento (es. delibere) o linee di indirizzo (es. linee guida, procedure di audit) prodotte;
  • descrizione del modello di audit adottato, con indicazione dei soggetti sottoposti ad audit, degli elementi della  Dec 2006/677/CE eventualmente adottati e delle modalità di effettuazione dell’esame indipendente (independent scrutiny) del processo di audit (punto 5.4 dell’allegato alla Decisione 2006/677/CE), della eventuale formazione erogata per realizzare audit sulle autorità competenti  e indicazione del numero di personale formato e delle eventuali frequenze di audit, laddove prestabilite;
  • la programmazione annuale (modalità, organismi coinvolti, criteri adottati, numero e tipologia di audit “di settore” e, eventualmente,  “di sistema” programmati),  la misura in cui essa è stata rispettata (numero e tipologia di audit “di settore” e, eventualmente, “di sistema” realizzati rispetto a quelli programmati), eventuali criticità incontrate nella realizzazione del programma di audit ;
  • i risultati (punti di forza o di debolezza del sistema di audit regionale e principali carenze emerse nel corso degli audit ), tenuto conto anche delle informazioni richieste al punto 9.3.1. della Dec. 2008/654/CE;
  • le eventuali raccomandazioni formulate nei rapporti di audit e le principali azioni conseguenti (piani d’azione);
  • descrizione dell’eventuale modalità di diffusione e di pubblicità dei risultati degli audit.

 

Sistema di indicatori per il monitoraggio dei livelli di assistenza in sanità veterinaria e sicurezza degli alimenti

Annualmente le attività in sanità pubblica veterinaria e sicurezza degli alimenti sono oggetto di un monitoraggio nell’ambito del “Tavolo di verifica per gli adempimenti” istituito ai sensi dell’Accordo Stato Regioni del 23/3/2005, per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza  (LEA). Tale monitoraggio consente nel tempo una lettura analitica, standardizzata e comparabile del sistema regionale di controllo ufficiale. L’ufficio IX-audit della DGSAF coordina la procedura interna al Dipartimento di elaborazione delle valutazioni degli indicatori di pertinenza.

Il sistema di valutazione adottato dal Tavolo LEA è finalizzato alla erogazione a 16 Regioni di una aliquota aggiuntiva del fondo sanitario nazionale. Gli indicatori utilizzati per la Certificazione LEA sono utilizzati anche per le restanti Regioni/Province Autonome che non richiedono l’aliquota aggiuntiva del Fondo Sanitario Nazionale al fine di ottenere informazioni finalizzate alla programmazione ed all’esecuzione degli audit di sistema e di settore di competenza del Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, della Sicurezza Alimentare e degli Organi Collegiali per la tutela della salute.

Al fine di procedere agli accertamenti su menzionati, l’Ufficio IX-audit della DGSAF propone un set di indicatori relativi alle attività e agli adempimenti informativi, concernenti il controllo ufficiale svolto nell’anno precedente in materia di alimenti e mangimi, salute e benessere degli animali.

Gli strumenti utilizzati per la valutazione sono: 

  1. la Griglia LEA, che con il Patto per la salute 2009 del 3 dicembre 2009 è stata individuata, in via transitoria, come lo strumento dedicato alla valutazione del livello di erogazione, da parte dei sistemi sanitari regionali (SSR), dell’assistenza sanitaria ai cittadini.
  2. la valutazione del rispetto degli obblighi informatividelle Regioni nei confronti dello Stato, inclusa nel sistema di “certificazione degli adempimenti”

La Griglia LEA è uno strumento di valutazione, costituito da un set di indicatori, che permettono di giungere ad una valutazione quanti/qualitativa. Tra gli indicatori della Griglia, quelli utilizzati per la veterinaria e la sicurezza alimenti riguardano:

  • l’ambito della sanità animale, valutando il raggiungimento di obiettivi di eradicazione di alcune zoonosi, come la brucellosi bovina, bufalina e ovicaprina e la tubercolosi bovina, o il raggiungimento di obiettivi di vigilanza sulle anagrafi animali;
  • l’area degli alimenti, valutando obiettivi di vigilanza sui residui di alcune sostanze (farmaci, inquinanti, ormoni, metalli pesanti, diossine, ecc.) nei prodotti di origine animale destinati a divenire alimenti, e obiettivi di vigilanza riguardanti la commercializzazione degli alimenti e somministrazione.

Tali criteri sono suscettibili di variazione di anno in anno

Riguardo agli obblighi informativi, viene utilizzato uno strumento di valutazione composto da un set di flussi informativi relativi ai controlli ufficiali sugli alimenti, mangimi, salute e benessere degli animali. Anche in questo caso, come per la griglia LEA, lo strumento assegna pesi, punteggi, ed è vincolato al raggiungimento della sufficienza per alcuni flussi.

E’ bene in ogni caso precisare che gli elementi valutati possono essere utilizzati solo come spia di situazioni che vanno poi indagate e approfondite sulla base di un più ampio complesso di elementi. Gli indicatori scelti, infatti, non coprono l’intero spettro delle linee di attività del controllo ufficiale ma offrono indicazioni orientative circa il livello di efficienza e di efficacia raggiunto da ciascun sistema sanitario regionale.

I flussi informativi vengono valutati sia per il rispetto della tempistica (cd. “criterio di copertura”), essenziale per garantirne l’elaborazione ai fini della riprogrammazione o per accedere a rimborsi e finanziamenti comunitari, sia per l’aspetto di qualità dei dati (cd. “criterio di qualità”). In questo caso la qualità dei dati è valutata positivamente se vengono raggiunge le soglie di controllo previste dalle relative norme di settore.

In generale, nel corso del quadriennio di valutazione, sono stati annualmente riproposti gli indicatori utilizzati nell’anno precedente apportando qualche integrazione e/o sostituzione.

Di seguito sono riportati i flussi informativi valutati per l’attività, ed una sintesi dei criteri utilizzati. Tali criteri sono suscettibili di variazione di anno in anno

Flussi informativi valutati in sicurezza alimentare e sanità veterinaria, e sintesi dei criteri utilizzati  - Certificazione adempimenti informativi Alimenti e veterinaria.
Rilevazioni flussi informativiCriteri di valutazione della CoperturaCriteri di valutazione della Qualità
PIANI DI RISANAMENTO per la TBC, BRC, LEBvalidazione dati sul sistema informativo  sul sistema SANANinvio della valutazione tecnica entro la data prevista
PIANO NAZIONALE DI VIGILANZA E CONTROLLO SANITARIO SULL’ALIMENTAZIONE ANIMALE (PNAA)Rispetto della tempisticavolume di attività minima dei programmi di campionamento previsti dal PNAA
Invio del Piano regionale Alimentazione Animale entro i tempi previstiinvio contestuale della relazione annuale sull'attività ispettiva effettuata
CONTROLLI RIGUARDANTI LA "PROTEZIONE DEGLI ANIMALI DURANTE IL TRASPORTO"Rispetto della tempisticaconformità dei dati forniti secondo le indicazioni previste
CONTROLLI RIGUARDANTI LA "PROTEZIONE DEGLI ANIMALI NEGLI ALLEVAMENTI"Rispetto della tempisticaattuazione di almeno il 90% dei controlli previsti
ANAGRAFE CANINAInvio della relazione sull'attività nei tempi previstiAggiornamento periodico dell'anagrafe nazionale
FARMACOSORVEGLIANZARispetto della tempisticaAttività svolta sul totale degli operatori controllabili
SALMONELLOSI ZOONOTICHERispetto della tempisticaRispetto del volume di attività previsto dai piani nazionali per la ricerca di Salmonelle nei riproduttori, nelle ovaiole e polli da carne Gallus gallus,  e nei tacchini da riproduzione e ingrasso
SORVEGLIANZA TSE (encefalopatie spongiformi trasmissibili).Invio dei dati per il calcolo del campionamento da effettuare su ovicaprini morti% di ovini e caprini morti testati per scrapie - rendicontazione basata su un numero di ovini e caprini morti testati
SCRAPIERispetto della tempistica per dati  riguardanti Scrapiecorrispondenza tra i focolai rendicontati per il coofinanziamento comunitario ed il numero di focolai effettivi
CONTROLLO SANITARIO DELLE POPOLAZIONI SUINE - anagrafe  
Rendicontazione nel sistema informatico dedicato del controllo sierologico annuale nel 100 % delle aziende suine previste nell’ambito del Piano di sorveglianza per la malattia vescicolareRendicontazione in BDN - in tempo utile per l'Annual Report -  del raggiungimento della soglia di almeno  1% del totale delle aziende suinicole
ANAGRAFE BOVINARaggiungimento entro il tempo previsto della soglia del 3% di aziende bovine controllate e disponibilità del dato in BDNUso dei criteri di rischio adottati per la scelta delle aziende da sottoporre ai controlli
AUDIT SU STABILIMENTIinvio entro la data prevista della rendicontazione% di audit sugli stabilimenti del settore latte e prodotti a base di latte 
PIANO NAZIONALE RESIDUIPercentuale dei questionari sulle attività conseguenti a non conformità inseriti nel sistema informativoreferti rilasciati dal laboratorio entro i tempi previsti
RASSF - sistema rapido di allerta sulla sicurezza degli alimentiComunicazione del numero di recapito telefonico da utilizzare per le notifiche del RASFF in orari e giorni extra lavorativitempi di risposta alle comunicazioni di allerta
CONTROLLO UFFICIALE DI RESIDUI DI PRODOTTI FITOSANITARI NEGLI ALIMENTI DI ORIGINE VEGETALERispetto della tempisticarispetto dei criteri di campionamento
S.INTE.S.I. STABILIMENTIpresenza di stabilimenti riconosciuti in via defintiva sulla base di un precedente riconoscimento condizionatorispetto dei tempi di rilascio  del riconoscimento definitivo


Nel marzo 2013, sono stati ampliati i criteri di valutazione da utilizzare per la Certificazione degli adempimenti, includendo, oltre ai criteri su descritti,  anche i principali strumenti di autovalutazione, quali gli audit sulle autorità competenti e le verifiche dell’efficacia dei controlli ufficiali che ciascun sistema Sanitario Regionale deve attuare per garantire il raggiungimento  degli obiettivi di sicurezza alimentare .

Maggiori dettagli sono esposti nello Schema di Certificazione che segue:

Adempimenti
(riferimento  Documento Ministero dell'economia e finanze, Intesa Stato-Regioni 23/03/2005 e  Intesa Stato-Regioni 3/12/2009)

Prevenzione in Sicurezza Alimentare e Sanità Pubblica Veterinaria:

  • Monitoraggio dell'erogazione dei programmi e delle attività previste come livello essenziale di assistenza (LEA) derivanti da normativa comunitaria e nazionale.
  • Base informativa per la riprogrammazione nazionale e regionale e strumenti di monitoraggio dello stato di attuazione del Piano Nazionale Integrato dei Controlli Ufficiali (PNI) e correlati Piani Regionali Integrati.

Criteri

La Regione è Adempiente se ha raggiunto la sufficienza in almeno 4 dei 5 punti di seguito riportati:

  1. Griglia LEA
    Raggiungimento di un punteggio ≥ 35 punti su 45 per gli indicatori di "Prevenzione veterinaria e alimentare" inseriti ai punti 5 e 6;
  2. Flussi Informativi
    Strumento di valutazione "Obblighi informativi veterinari" (file excel allegato): raggiungimento di un punteggio ≥ 60% rispetto al massimo raggiungibile, con il conseguimento del punteggio massimo in almeno 4 flussi vincolanti su 6;
  3. Sistema di Audit
    Definizione del sistema regionale di audit ai sensi dell'art. 4 (6) del Reg. 882/2004, mediante  idonee disposizioni formalizzate (es. Delibera di Giunta, ecc.) e evidenza di attività correlate a tale disposizione (ad es. formazione/ procedure/ modulistica/ riunioni di coordinamento). Sono valutati positivamente anche documenti  adottati in tempi precedenti.
  4. Audit
    Attuazione del programma di audit ai sensi dell'art 4 (6) del Reg. 882/2004: copertura territoriale  pari o superiore al 20% delle ASL, e copertura del 20% dei sistemi di controllo di cui al “Country profile Italia”  della Commissione europea (ad esclusione di importazioni e salute delle piante)
  5. Verifica dell'Efficacia dei Controlli Ufficiali
    Formalizzazione delle disposizioni  finalizzate alla verifica  dell'efficacia ai sensi dell'art 8 (3) del Reg. 882/2004 ed evidenza di attività correlate a tale disposizione  (ad es. procedure/ modulistica/ riunioni di coordinamento/supervisione). Sono valutati positivamente anche documenti adottati in tempi precedenti.

Le Regioni giudicate inadempienti devono procedere alla definizione delle misure correttive volte alla rimozione delle criticità evidenziate attraverso Piani di rientroconcordati con il Ministero della salute e con il Ministero dell’economia e finanze (per gli aspetti di competenza): essi sono parte integrante del singolo accordo fra lo Stato e la Regione e si configurano come un vero e proprio programma di ristrutturazione industriale che incide sui fattori sanitari e di spesa sfuggiti al controllo delle Regioni.

L’attività di monitoraggio si esplica nella preventiva approvazione degli atti predisposti dalle Regioni in attuazione degli obiettivi previsti nel Piano di Rientro e nella verifica del raggiungimento degli obiettivi definiti nei singoli Piani.


Data di pubblicazione: 1 gennaio 2015

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