PIANO NAZIONALE INTEGRATO 2015-2019

CRN Anemia Infettiva Equina (CRAIE)

Sede:
Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Lazio e della Toscana "M. Aleandri"
via Appia Nuova, 1411
00178 Roma

Numero di accreditamento:
0201

Responsabile:
Maria Teresa Scicluna

Contatti:
e-mail: teresa.scicluna@izslt.it
e-mail: centroreferenzaaie@izslt.it

Sito web:
http://195.45.99.77/craie/

Decreto di istituzione del CRN:
9 Gennaio 2012, pubblicato su GURI N° 56 del 7 Marzo 2012

Obiettivi, scopi e finalità del Centro di Referenza Nazionale (CRAIE):
Come da articolo 2 del Decreto Ministeriale 4 ottobre 1999 “Centri di referenza nazionali nel settore veterinario” (GURI  n. 300 del 23-12-1999) e di seguito riportati:

• conferma, ove previsto, la diagnosi effettuata da altri laboratori;
• attua la standardizzazione delle metodiche di analisi;
• avvia, in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità, idonei "ring test" tra istituti;
• produce, si rifornisce, detiene e distribuisce agli altri istituti zooprofilattici sperimentali o agli altri enti di ricerca i reagenti di referenza, quali antigeni, anticorpi e antisieri;
• utilizza e diffonde i metodi ufficiali di analisi;
• organizza corsi di formazione per il personale degli altri istituti zooprofilattici sperimentali;
• fornisce agli altri istituti zooprofilattici sperimentali e agli altri enti di ricerca le informazioni relative alle novità nel settore specialistico;
• predispone piani di intervento;
• collabora con altri Centri di referenza comunitari o di Paesi terzi;
• fornisce al Ministero della sanità assistenza ed informazioni specialistiche.

Inoltre, come da Decreto Ministeriale 2 Febbraio 2016 (GURI 26 Aprile 2016) gestisce il sistema informativa nazionale dell'Anemia Infettiva degli Equini. 

Attività di analisi:

Modalità di pianificazione e organizzazione delle prove interlaboratorio e di confronto:
Secondo i compiti istituzionali del CRN e ai fini del mantenimento della qualifica rispetto ai requisiti previsti dalla norma ISO IEC 17025, organizza circuiti interlaboratorio per la valutazione delle performance diagnostiche dei Laboratori Ufficiai per i metodi sierologici di AGID ed ELISA con cadenza biennale. L’adesione è richiesta ai Laboratori Ufficiali che effettuano diagnosi di AIE ed è aperta anche ad altri laboratori dietro richiesta ufficiale al CNR.

Le tecniche per le quali si organizzano i circuiti sono l’ELISA e l’Immunodiffusione in Gel di Agar (AGID). Il pannello di sieri inviato ai partecipanti è composto da sieri negativi e positivi a differenti livelli di positività, per un totale massimo di 30 campioni.

Le modalità di esecuzione sono descritte in un protocollo inviato ai partecipanti contestualmente al pannello di campioni. I risultati delle prove sono riportati su un apposito modulo ed inviati entro termine definito al CNR che effettua l’elaborazione statistica. I parametri impiegati per valutare la performance dei laboratori, in generale, sono i seguenti:

• Concordanza qualitativa rispetto all’atteso (K di Cohen) per ciascun laboratorio e complessivamente per tutti i laboratori partecipanti; sia per ELISA che per AGID con limite di accettabilità del valore Kappa di ≥ 0,81;
• La ripetibilità e la riproducibilità dei risultati, ovvero la variabilità intra- ed interlaboratorio rispettivamente, tramite il coefficiente di variazione (CV) calcolato sui parametri di interpretazione dei kit; solo per ELISA; limite di accettabilità ≤ 30%.

I risultati delle  prove interlaboratorio sono trasmessi ai partecipanti come report unico il quale è trasmesso anche all'Ufficio Competente del Ministero della Salute.
I laboratori con performance non conformi possono richiedere una ripetizione della prova, preceduta o meno da un addestramento presso il CNR, risultati della quale certificano la risoluzione della non conformità.