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Ministero della Salute
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Piano Nazionale Integrato 2011-2014

A cura di:
Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Web editing:
M. DE MARTINO



Cap. 3C - Programma di controllo dei medicinali veterinari in commercio

Data di aggiornamento: 25 marzo 2014

Programma di controllo dei medicinali veterinari in commercio
(DLvo 193/2006, art.27 comma 1b)

Tipologia: 4A - Controlli ufficiali previsti da norme nazionali e/o comunitarie, diversi dai Piani specifici comunitari, con organizzazione e programmazione centrali;

Autorità competentiRuoli
AC Centrale: Ministero della Salute – Ufficio IV ex DGSAOrganizzazione e programmazione del piano
Comando Carabinieri per la tutela della salute NAS Esecuzione dei campionamenti previsti dal piano

 

LaboratoriRuoli
Laboratorio controllo qualità dell’IZS Abruzzo e MoliseEsecuzione delle analisi sui campioni prelevati dal NAS sul territorio

 

Dettagli dell'attività
categorizzazione degli eventuali rischi e modalità di applicazione delle categorie di rischio

Il Ministero della Salute di concerto con l’IZS di Abruzzo e Molise, effettua annualmente una valutazione del rischio relativa ai prodotti in commercio dalla quale scaturiscono i criteri di scelta dei prodotti da campionare. Tale valutazione tiene principalmente conto dei seguenti fattori:

(1)  esigenze legate al controllo periodico a rotazione di tutte le categorie dei farmaci;

(2)  possibili problematiche sanitarie segnalate alle Autorità;

(3)  prodotti contenenti sostanze particolarmente attive e potenzialmente pericolose anche a bassi dosaggi, quali antibiotici beta-lattamici, sostanze ormonali  o sostanze sottoposte a ricetta speciale.

(4)  medicinali per i quali siano state ricevute segnalazioni di farmacovigilanza ritenute importanti ai fini della sicurezza/efficacia del prodotto

Frequenza (o criteri per stabilire frequenza)(5)  Il numero di campioni effettuati varia anno per anno, in accordo tra Ministero della Salute e IZS Abruzzo Molise in relazione alla capacità recettiva dei laboratori dell’IZS Abruzzo Molise. La percentuale di prodotti  campionati contenenti sostanze particolarmente attive e potenzialmente pericolose anche a bassi dosaggi, quali antibiotici beta-lattamici, sostanze ormonali  o sostanze sottoposte a ricetta speciale non dovrà essere di norma in misura inferiore al 10% dei prodotti campionati.
luogo e momento del controlloGrossisti di medicinali veterinari : in funzione della data di approvazione del piano
Industrie farmaceutiche : in funzione della data di approvazione del piano
metodi e tecnicheGrossisti di medicinali veterinari : campionamenti per analisi
Industrie farmaceutiche : campionamenti per analisi
Laboratorio di controllo: metodi e tecniche approvati per i medicinali oggetto di analisi
Provvedimenti sanitari; sanzioni amministrative; sanzioni penaliIn caso di riscontro di non conformità alle specifiche di rilascio dei medicinali oggetto di analisi Il Ministero della Salute può procedere, sulla base di una valutazione del rischio, al ricampionamento del medicinale (nell’ambito del piano in corso o in quello dell’anno successivo), alla richiesta al titolare di AIC di una valutazione critica della non conformità, al ritiro dal mercato del lotto o dei lotti del medicinale o, in casi di estrema necessità, alla sospensione o revoca del medicinale stesso. In caso di riscontrate non conformità a quanto previsto nel dossier di registrazione si applicano le sanzioni di legge previste nel Decreto legislativo 193/2006. La normativa vigente sul medicinale veterinario non prevede sanzioni penali.
Modalità rendicontazione, verifica e feedbackI risultati delle analisi condotte sui campioni prelevati dal NAS vengono comunicati direttamente all’AC centrale (mezzo mail) dal laboratorio che le ha effettuate. Il Ministero della Salute provvede alla stampa ed archiviazione degli esiti favorevoli. Gli esiti non favorevoli vengono valutati dal Ministero della Salute al fine degli opportuni provvedimenti. Il Ministero della Salute registra tutti i campionamenti effettuati e i relativi risultati pervenuti su un prospetto informatico in cui viene valutata l’attività di campionamento svolta e specificate in dettaglio le relative non conformità (analitiche, procedurali e documentali, + eventuali segnalazioni varie).




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