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Ministero della Salute
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Piano Nazionale Integrato 2011-2014

A cura di:
Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Web editing:
M. DE MARTINO



Cap. 3C - Piani regionali di Farmacosorveglianza

Data di aggiornamento: 25 marzo 2014

Piani regionali di Farmacosorveglianza
(DLvo 193/2006 art. 88 comma 1°; LINEA GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE, EFFETTUAZIONE E GESTIONE DEI CONTROLLI SULLA DISTRIBUZIONE E L'IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARI (prot. DGSAF 1466 del 26/01/2012)

Tipologia: 4b - Controlli ufficiali previsti da norme nazionali e/o comunitarie, diversi dai Piani specifici comunitari, con organizzazione centrale e programmazione regionale;

 

Autorità competentiRuoli
AC Centrale:  Ministero della Salute – Ufficio IV ex DGSA Indirizzo e Coordinamento dell’attività di farmacosorveglianza svolta dalle Regioni e pp.aa.
AC Regionali: Servizi Veterinari regionaliProgrammazione (n.d.r. vedi sezione dettagli dell'attività)
AC Locali:  AASSLL

Esecuzione dei controlli (ispezioni) presso gli operatori :

- Commercio all’ingrosso, vendita diretta e al dettaglio per la verifica della conservazione della documentazione ufficiale riferita ad ogni transazione in entrata o in uscita

- Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti e scorte di medicinali veterinari presso gli impianti di cura e di allevamento di animali per la verifica della loro tenuta

 

LaboratoriRuoli
 Istituti  zooprofilattici sperimentali   o  altri laboratori pubblico individuato dal Ministero della  salute Esecuzione delle analisi di un campione ufficiale per la ricerca di residui ai sensi del DLvo 158/2006
 Istituto superiore  di  Sanita'  o  altro laboratorio pubblico individuato dal Ministero della salute Istituto superiore di Sanità (Laboratorio nazionale di riferimento per i residui ai sensi del DLvo 158/2006)

 

Dettagli dell'attività
categorizzazione degli eventuali rischi e modalità di applicazione delle categorie di rischio

 Le Regioni e le Province autonome:

·                       predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario, tenendo conto del numero minimo di controlli richiesti dalla norme e sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità dell’uso;

·                       coordinano le attività delle aziende sanitarie in dipendenza delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria esistenti sul territorio di competenza.

frequenza (o criteri per stabilire frequenza)

 Ciascuna A.S.L. deve:

  • Ispezionare, almeno una volta l’anno, le attività di deposito e commercio all'ingrosso e vendita diretta di medicinali veterinari al fine di accertare la corretta registrazione e la tenuta della documentazione di carico-scarico  delle sostanze attive (laddove applicabile) e  dei medicinali veterinari venduti e  la loro regolarità
  • Ispezionare, almeno una volta l’anno, i  titolari di allevamenti DPA provvisti di scorta  di impianto  e allevamenti di animali DPA. in cui viene dichiarata l’assenza di trattamenti. 
  • Ispezionare, almeno una volta l’anno, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, al fine di accertare la corretta registrazione e la tenuta della documentazione di carico-scarico  delle premiscele vendute  e  la loro regolarità. E' fatta salva la competenza esclusiva del Ministero della Salute nell'ambito dell'attività di controllo delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate dai suddetti fabbricanti per la relativa produzione.
  • Ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni) le farmacie per definire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni; rischio basso: almeno 1 controllo/3 anni)
  • Ispezionare, entro un congruo tempo (tre anni), le altre attività (allevamenti non DPA e di animali DPA  senza scorta di impianto, impianti di cura, scorte proprie per attività zooiatrica) per definire la categoria del rischio di appartenenza (alto, medio, basso) e la conseguente frequenza dei controlli (rischio alto: almeno 1 controllo/anno; rischio medio: almeno 1 controllo/2 anni; rischio basso: almeno 1 controllo/3 anni)
  • Ispezionare al termine del periodo di adeguamento prescritto gli operatori in cui siano state riscontrate delle non conformità in sede di controllo
  • Predisporre piani di controllo territoriale mirato
  • Assicurare vigilanza e controllo costante su modalità prescrittive.
luogo e momento del controllo

commercio all’ingrosso : momento del controllo  stabilito dalle regioni in base alle esigente del territorio

vendita diretta  : momento del controllo  stabilito dalle regioni in base alle esigente del territorio

vendita al dettaglio : momento del controllo  stabilito dalle regioni in base alle esigente del territorio

impianti di cura di animali : momento del controllo  stabilito dalle regioni in base alle esigente del territorio

impianti di allevamento di animali : momento del controllo  stabilito dalle regioni in base alle esigente del territorio e della tipologia di allevamento

metodi e tecniche

commercio all’ingrosso : Ispezione

vendita diretta : Ispezione

vendita al dettaglio : Ispezione

impianti di cura di animali : Ispezione

impianti di allevamento di animali : Ispezione, campionamenti per analisi

 

In caso di violazione alle prescrizioni sulla distribuzione ed impiego dei medicinali veterinari si applicano le sanzioni amministrative previste dal DLvo 193/2006 (art. 108) e 158/2006 (art. 32). In situazioni di particolare gravità l’Autorità Competente può procedere alla sospensione o revoca delle autorizzazioni alla vendita di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive ai sensi dell’art. 74 del DLvo 193/2006. Le autorità competenti (NAS, AASSLL) operanti sul territorio possono procedere, qualora necessario, al sequestro della merce oggetto dell’illecito. 

In caso di trattamenti illeciti e riscontro di presenza di residui di medicinali veterinari al di sopra degli MRL  sono prese  altre azioni  amministrative (di cui agli articoli 18, 21, 22 e 23 del decreto Legislativo 158/2006) quali il sequestro e la distruzione degli alimenti, il sequestro dell’azienda di origine degli animali/alimenti oggetto della non conformità e  l’estensione delle indagini ad altri animali e mangimi derivanti da tale allevamento. Quando la non conformità può rappresentare un danno per la salute pubblica, avere implicazioni inerenti il benessere o rappresentare una frode sportiva si applicano anche sanzioni penali e relativi sequestri giudiziari.

modalità rendicontazione, verifica e feedback

 Ai sensi dell’art 88, comma 3 del DLvo 193/2006 le regioni e province autonome trasmettono annualmente al Ministero della Salute una relazione sulle attività di controllo svolte. L’attività di rendicontazione delle Regioni e Province Autonome è specificata in dettaglio  nel DM 14/05/2009 sulle Caratteristiche strutturali e modalità operative del nucleo nazionale di farmacosorvegilanza sui medicinali veterinari (GURI serie generale n. 198 del 27 agosto 2009), in cui vengono riportate la tabella di trasmissione relativa all’attività di controllo svolta (Allegato I) e quella relativa ai volumi di prescrizione registrati (allegato 2) da trasmettere annualmente mezzo mail, entro il 31/03, al Ministero dalla Salute. La tabella dell’allegato 1 è stata aggiornata con nota DGSAF 13986 del 15/07/2013

Il Ministero della salute procede alla verifica della corrispondenza dei dati anagrafici inviati dai Servizi Veterinari regionali con quelli depositati presso le anagrafi del Ministero stesso (elenco delle officine e grossisti pubblicato sul portale web del Ministero della Salute, allevamenti registrati in Banca Dati Nazionali).

 "Trasmissione dei dati alla Commissione nell'ambito della relazione annuale al PNI

I risultati dell’attività di controllo svolta vengono discussi nell’ambito delle riunioni del Nucleo Nazionale di Farmacosorveglianza sui medicinali Veterinari, istituito con l’art.  88, Comma 4 del DLvo 193/2006 con il compito di rendere più efficienti le ispezioni e i controlli svolti dalle AC locali.





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