Cap. 5 - Audit 'a cascata' tra le autorità competenti (ACC/ACR/ACL)

Organizzazione e gestione del sistema di audit dell'autorità competente centrale (ACC)

Il DSVETOC del Ministero della Salute, in ottemperanza a quanto previsto nel Reg. (CE) n. 882/2004, svolge un programma di audit  volto alla verifica dei sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria.

Il DSVETOC ha organizzato il proprio sistema di audit attraverso procedure operative che definiscono le regole per lo svolgimento degli audit dipartimentali sulle autorità competenti regionali. Tale sistema prevede lo svolgimento di cicli di audit presso ciascuna Regione/Provincia Autonoma, articolati in audit di settore e audit di sistema: ciascun ciclo di audit è composto da almeno quattro audit di settore e da un audit di sistema.

Gli audit di sistema sui servizi sanitari regionali per la parte relativa alla prevenzione in materia di sanità pubblica veterinaria e sicurezza degli alimenti, eseguiti a cura dell'Ufficio IX (audit) della Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF), sono volti alla valutazione degli standard operativi dell’autorità competente regionale e dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL in relazione ai criteri previsti dal Regolamento CE n. 882/04, nonché alla verifica dell’utilizzo degli strumenti di governo del Servizio Sanitario Nazionale previsti dalle norme quadro di riferimento: L. n. 833/78 e DLgs. n. 502/92 e successive modifiche.

L’Ufficio IX della DGSAF, nell’ambito delle proprie competenze e d’intesa, per quanto riguarda la sicurezza alimentare, con Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione (DGISAN), svolge anche funzioni di coordinamento e verifica delle procedure operative nell’ambito del sistema dipartimentale di audit.

Gli audit di settore sono svolti dagli uffici della DGSAF e DGISAN e sono volti alla verifica dei sistemi regionali di controllo nei settori specifici di sanità e benessere animale, sicurezza degli alimenti e mangimi (es., brucellosi, carni, latte, prodotti della pesca, sistema di allerta, mangimi ecc.) in relazione ai criteri previsti dal Regolamento CE n. 882/04 e dalla normativa comunitaria e nazionale di settore .

Nel corso degli audit di settore, oltre ai criteri e agli elementi specifici desumibili dalla normativa cogente (check list “parte B”), vengono esaminati, grazie all’ausilio di una apposita check list “parte A “, gli elementi di natura sistemica (validi per qualsiasi tipologia di settore) desunti dal Regolamento 882/2004 (es., risorse umane, infrastrutture e attrezzature disponibili, programmazione dei controlli ufficiali, verifiche, sistemi informativi e presenza dei dati di attività del settore, formazione del personale che esegue i controlli ufficiali, ecc..). Le informazioni raccolte (risultanze degli audit di settore) concorrono alla pianificazione dell’audit di sistema, generalmente eseguito a chiusura del ciclo di audit per ciascuna Regione / Provincia autonoma.

Gli audit dipartimentali sono eseguiti da personale appositamente formato e qualificato in base a specifici percorsi di formazione e addestramento, che prevedono tra i contenuti teorici, le procedure operative, i Regolamenti comunitari del cosiddetto “pacchetto igiene”, le norme volontarie emanate dal CEN e dall’ISO, la Decisione n. 2006/677/CE  e i principi di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale. Gli auditor sono chiamati periodicamente ad aggiornare le proprie conoscenze sulla base degli sviluppi della normativa cogente e dell’evoluzione del sistema dipartimentale di audit. Gli audit sono eseguiti da personale designato dai competenti Direttori Generali su proposta dei Direttori degli uffici interessati.

Il Gruppo di audit è composto da uno più auditor che eseguono audit supportati se necessario da esperti tecnici. Qualora l’auditor è anche esperto tecnico, il gruppo di audit può essere costituito da un solo auditor.

Finalità degli audit sui sistemi regionali

• Verificare l’efficacia e l’adeguatezza dei sistemi regionali di prevenzione in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria
• Favorire la conoscenza dell’organizzazione e del funzionamento dei sistemi sanitari regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti e di sanità pubblica veterinaria, per la diffusione delle migliori pratiche;
• Promuovere la collaborazione e la trasparenza tra pubbliche amministrazioni, per comprendere ed evidenziare i punti di forza e di debolezza dei sistemi di gestione e fornire stimoli per la crescita e il miglioramento;
• Garantire l’uniformità nell’applicazione della normativa vigente e dei livelli di erogazione dei servizi;
• Promuovere una maggiore attenzione da parte del governo sanitario regionale riguardo alle strutture sanitarie operanti in sicurezza alimentare;
• Assicurare un livello di attenzione di durata sufficiente per rafforzare la spinta ad un costante miglioramento e adeguamento;
• Procedere alla verifica “nei confronti degli organismi che esercitano le funzioni e i compiti amministrativi conferiti”, come previsto dall’articolo 115, comma 1 e),  del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
• responsabilizzare il management tecnico e politico delle Regioni e delle ASL, di fronte ai cittadini, al fine di garantire l’adozione di misure appropriate alla luce dei risultati degli audit;

Caratteristiche del processo di  audit

Approccio sistematico - Per ciascuna Regione e Provincia Autonoma, vengono “effettuati cicli di audit”; ciascun ciclo è composto generalmente da 4-6 audit di settore e un audit di sistema, effettuato a chiusura del ciclo. Il processo di audit è supportato da procedure e da  una modulistica (es. check list ) idonea a garantire la coerenza tra gli auditor e rendere gli audit efficaci. Esse mirano ad identificare in modo capillare i punti forti e deboli del sistema di controllo auditato, a diffondere le pratiche ottimali e a garantire il controllo di azioni preventive e correttive.

In particolare:

• La programmazione, la pianificazione, l’esecuzione, il seguito e la gestione degli audit tengono conto dei principali parametri per orientare gli audit in base al rischio, quali: i dati epidemiologici e delle allerta sanitarie, delle attività e delle strutture produttive del territorio, degli esiti delle verifiche ministeriali, comunitarie e degli altri organi di controllo, nonché degli elementi organizzativi e gestionali previsti dalle norme per il Servizio Sanitario Nazionale.
• Annualmente le Direzioni generali definiscono un programma generale, unico e integrato, delle attività di audit e ispezioni del DSVETOC, tenendo conto delle esigenze operative e dei principali parametri per identificare le priorità in funzione del rischio. Il programma annuale è trasmesso alle Regioni entro la fine del primo trimestre. Il programma annuale di audit garantisce una copertura adeguata dei campi di attività pertinenti poiché gli uffici competenti per la sanità animale, benessere animale, sicurezza degli alimenti e dei mangimi partecipano alla definizione del programma di audit nei settori di propria competenza. Il programma annuale viene definitio tenendo conto della necessità di garantire una conclusione dei cicli di audit in tutte le Regioni italiane, in un arco temporale di 5 anni.
• Il preavviso di missione di audit può essere corredato da un questionario per l’acquisizione di informazioni utili ai fini dell’audit e/o dalla richiesta di documenti da visionare in anticipo o durante la missione. Esso deve essere comunicato almeno 20 giorni prima della missione e deve specificare la composizione del team di audit, la durata dell’audit, gli obiettivi e i criteri dell’audit, la richiesta dei documenti e delle informazioni necessarie per il corretto svolgimento dell’audit.
• La pianificazione e l’esecuzione degli audit di settore consente la valutazione degli elementi sistemici ( “Parte A” della check list di settore) e del raggiungimento degli altri obiettivi specifici del settore (“Parte B” della check list di settore). La “Parte B” esplicita gli elementi da riscontrare in sede di audit al fine consentire, unitamente alla parte A,  l’acquisizione di informazioni rappresentative della situazione generale del settore oggetto di audit per la relativa Regione o Provincia autonoma. Gli audit possono comprendere sopralluoghi di natura ispettiva presso strutture degli operatori del settore, per la ricerca delle evidenze necessarie, al fine di poter trarre eventuali conclusioni in merito all’azione delle autorità competenti oggetto dell’audit.
• La pianificazione e l’esecuzione dell’audit di sistema deve coinvolgere tutti i soggetti competenti per gli aspetti sistemici oggetto dell’audit.
  L’avvio di un audit sul sistema regionale prevede:
  • la predisposizione di una scheda utile per poter inquadrare la situazione epidemiologica e sanitaria della Regione (“ scheda per la valutazione del rischio regionale”), che riassume la consistenza delle popolazioni animali, degli operatori del settore alimentare, dei mangimi, dei sottoprodotti e di altre produzioni, gli elementi di interesse epidemiologico, e gli esiti delle verifiche del Tavolo LEA per la parte di sanità pubblica veterinaria e di sicurezza degli alimenti;
  • predisposizione di una check list riguardante l’organizzazione della Regione e dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL;
  • procedure di comunicazione alle amministrazioni oggetto di audit.
• Il rapporto di audit di settore è inviato all’Amministrazione regionale oggetto di audit, all’Ufficio IX DGSAF nonché agli altri Uffici della DGSAF e DGISAN eventualmente interessati, ed è articolato in una parte introduttiva, con gli obiettivi e il piano della missione, una sezione centrale contenente le principali evidenze riscontrate nel corso dell’audit, nonché, per gli audit di settore, la parte A della check list di settore, ed infine una sezione conclusiva, comprendente le principali risultanze, positive e negative,  basate sulle evidenze riscontrate in sede di audit e/o derivanti da verifiche o informazioni diversamente acquisite, e che tenga conto delle eventuali controdeduzioni. Il rapporto di audit di sistema viene proposto alla Regione per giungere alla redazione di un rapporto finale a seguito delle deduzioni dei soggetti auditati; al rapporto include una esposizione dei punti di forza e di criticità del sistema regionale nonché una analisi effettuata mediante uno strumento di valutazione a punteggio di alcuni indicatori di natura gestionale, con relativa trasposizione grafica del livello di soddisfacimento degli indicatori. I rapporti di audit possono contenere “raccomandazioni” e la richiesta di un “piano di azione” per rimuovere le criticità. Possono inoltre specificare i tempi concessi alla Regione per produrre il Piano di azione e per rimuovere le criticità.

Controllo ed esame del processo di audit - gli atti di comunicazione verso gli utenti esterni, concernenti l’attività di audit (ad es. preavvisi, rapporti di audit, comunicazioni a organi politici di riferimento, ecc) vengono supervisionati e trasmessi ai diversi destinatari (in prevalenza le ACR) dai direttori generali e/o dal Capo Dipartimento.
Il processo di audit inoltre è monitorato bimestralmente e sottoposto a riesame annuale da parte dell’Ufficio IX-audit della DGSAF per verificare se è stato svolto in modo conforme, se i suoi obiettivi siano stati raggiunti, e per identificare opportunità di miglioramento. 

Indipendenza - il grado di indipendenza richiesto per il sistema di audit, l’organismo di audit e gli auditor è determinato da:

• le regole stabilite dal Codice di comportamento dei dipendenti delle pubbliche amministrazioni, in merito agli aspetti relativi all’indipendenza dei dipendenti pubblici e del conflitto di interessi. Il codice disciplina in particolare gli aspetti relativi all’integrità, correttezza, obiettività, trasparenza, indipendenza, imparzialità e astensione in caso di conflitto di interessi per i dipendenti pubblici;
• audit svolti dall’amministrazione statale sulle amministrazioni regionali, che hanno una propria autonomia organizzativa;
• auditor che verificano l’attuazione della legislazione alimentare e veterinaria che è di prevalente fonte comunitaria, e per la minima parte di derivazione nazionale. L’eventuale contributo degli auditor alla produzione delle disposizioni, nella loro qualifica di funzionari, è di natura compartecipativa ed è esclusa qualsiasi responsabilità diretta nella definizione e approvazione delle norme/criteri dell’audit;
• attività di audit non sottoposta a pressioni di natura finanziaria e commerciale;
• una indipendenza favorita dalla competenza, poiché gli auditor solitamente hanno una professionalità sanitaria e sono anche esperti nei settori e attività oggetto di audit;
• auditor dipendenti del Ministero della Salute, che non possono effettuare audit sulle ASL per conto delle Regioni.

Organizzazione e gestione del sistema di audit dell'autorità competente regionale (ACR)

In ottemperanza a quanto previsto nel Reg. (CE) n. 882/2004, le autorità competenti regionali (ACR) svolgono un programma di audit  volto alla verifica dei sistemi di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria presso le autorità competenti locali (ACL), ovvero presso le Aziende Sanitarie Locali. I sistemi di audit regionali rispondono, analogamente a quelli svolti dal Ministero della Salute, ai criteri definiti in ambito nazionale dall’Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013.

Le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano, attraverso specifiche disposizioni normative regionali, hanno elaborato procedure operative e strumenti operativi (es., check list) a supporto dell’attività di audit. Il personale addetto all’esecuzione degli audit è specificatamente formato per lo svolgimento di tale attività attraverso la partecipazione a corsi organizzati generalmente dall’ente regionale, in alcune circostanze con il supporto tecnico o la compartecipazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dello stesso Ministero della Salute.

Alcune Regioni, hanno previsto anche audit per la certificazione dei Servizi Veterinari e di Igiene Nutrizione Alimenti delle Aziende Sanitarie Locali rispetto al sistema di gestione della qualità previsto dalla norma UNI EN ISO 9001. Tali audit (ad esempio gli audit interni del sistema di gestione per la qualità), pur rispondendo a finalità specifiche, possono risultare coerenti con quelli previsti dall’art. 4 del regolamento 882/2004 , contribuendo ulteriormente al consolidamento degli strumenti di programmazione e controllo.

L’Ufficio IX della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) del Ministero della Salute procede con cadenza annuale al monitoraggio dello stato di attuazione dei sistemi di audit regionali in materia di sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare. La rendicontazione riguarda anche la descrizione delle eventuali criticità incontrate nella realizzazione dei programmi di audit regionali, nonché le principali carenze/non conformità emerse nel corso delle missioni effettuate, le eventuali raccomandazioni formulate e le principali azioni conseguenti. L’Ufficio IX DGSAF si occupa infine di rendicontare annualmente, attraverso la Relazione annuale al PNI, le informazioni raccolte e di fornire un quadro globale rappresentativo dello sviluppo dei sistemi regionali di audit.

Meccanismi posti in essere per garantire che le autorità competenti adottino le misure appropriate alla luce dei risultati degli audit

Le criticità e le raccomandazioni emerse a seguito dell’audit sono oggetto di successive verifiche e specifico monitoraggio.

L’autorità competente auditata, nel caso siano state riscontrate delle carenze/non conformità o formulate specifiche raccomandazioni, invia all’organismo di audit entro 60 giorni dal recepimento del rapporto finale, un piano di azione in cui vengono identificate le misure correttive o preventive volte alla rimozione delle criticità e che specifica i tempi di attuazione (Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013).

Nel caso specifico degli audit dell’ACC sulle ACR sono adottati inoltre i seguenti meccanismi:

• follow up relativo alle criticità di natura sistemica  riscontrate negli audit di settore di una data Regione/PA effettuato durante l’audit di sistema, a chiusura del ciclo di audit. L’ufficio audit della DGSAF, responsabile dell’esecuzione dell’audit di sistema, a tale scopo, si avvale di un registro che raccoglie gli esiti degli audit effettuati, le raccomandazioni formulate e le misure correttive dei piani di azione regionali;
• Azioni ad hoc promosse e gestite dagli Uffici, nei rispettivi settori auditati (richiesta di Piani di azione, solleciti, attività di formazione, incontri bilaterali, gruppi di lavoro, coinvolgimento degli organi con responsabilità politica;
• Verifica annuale delle Regioni tramite un sistema di indicatori (Certificazione adempimenti LEA); nonchè gestione di alcune criticità mediante l’introduzione di indicatori ad hoc nel suddetto sistema di verifica;
• Gestione delle criticità di maggior rilievo di alcune Regioni nell’ambito delle procedure dei “Piani di Rientro”.

Nel caso specifico degli audit dell’ACR sulle ACL sono adottati inoltre i seguenti meccanismi:

• assegnazione di obiettivi ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali con ribaltamento a cascata sulla dirigenza aziendale
• Azioni ad hoc quali ad esempio: richiesta di Piani di azione, solleciti, attività di formazione, incontri bilaterali, gruppi di lavoro, coinvolgimento degli organi con responsabilità politica;
• Ri-formulazione degli atti di indirizzo e coordinamento

Meccanismi posti in essere per garantire che gli audit siano oggetto di un esame indipendente e siano eseguiti in modo trasparente

Per il sistema di audit dell'autorità competente centrale (ACC) sulle autorità competenti regionali (ACR), la trasparenza è garantita dall’adozione delle seguenti pratiche:

• definizione di procedure operative che definiscono le regole per lo svolgimento delle varie fasi del processo di audit;
• Diffusione del programma di audit alle autorità competenti destinatarie in tempi noti e congrui;
• Preavviso e pianificazione delle missioni che esplicita e definisce i criteri, gli obiettivi dell’audit, il team e l’itinerario dell’audit;
• possibilità da parte dell’autorità regionale di esprimere pareri, controdeduzioni e integrazioni alla bozza di rapporto di audit, da tener conto ai fini della versione finale del rapporto;
• pubblicazione sul sito internet del Ministero della Salute nella sezione dedicata agli audit sui sistemi regionali di una sintesi delle procedure operative e dei risultati dell’attività svolta, ovvero dei rapporti integrali per gli audit di sistema e delle sintesi delle principali risultanze emerse per gli audit di settore.
• pubblicazione sul sito internet del Ministero della Salute nella sezione dedicata agli audit sui sistemi regionali di una “scheda per la valutazione del rischio regionale” e alcuni indicatori del livello attività o di efficacia conseguita dai sistemi regionali, la cui analisi consente di comparare i risultati ottenuti dalle varie Regioni.

Inoltre, nell’ambito della Relazione Annuale al presente Piano, anch’essa oggetto di pubblicazione sul portale web del Ministero della Salute, vengono pubblicati annualmente una sintesi complessiva sul programma di audit svolto, una panoramica generale delle principali risultanze emerse e un’analisi critica dell’attività svolta, con particolare riferimento al livello di realizzazione del programma di audit e ai risultati dell’attività svolta.

Esame indipendente (“independent scrutiny ” secondo la versione inglese del testo dell’art. 4(6) del Regolamento (CE) 882/2004)

L’articolo 4(6) del Reg 882/04 prevede che gli audit svolti ai sensi del citato articolo siano soggetti ad un esame indipendente (“independent scrutiny ”). Dalla formulazione regolamentare si evincono due obblighi:

• svolgere tale processo, come ulteriore e distinto rispetto all’attività di audit,
• assicurare che tale processo abbia un carattere indipendente rispetto al soggetto che esegue gli audit.

In Italia, il Nucleo Valutatore è il soggetto che effettua l’esame indipendente (independent scrutiny) del processo di audit per verificare se esso sta conseguendo i propri obiettivi.

Il Nucleo Valutatore ha accesso al processo di audit  le cui caratteristiche sono descritte nel presente Piano nazionale integrato dei controlli,ed esamina la proposta di Relazione annuale al PNI, in particolare in relazione ai seguenti informazioni:

• sintesi complessiva sul programma di audit svolto;
• panoramica generale delle principali risultanze emerse in merito alla misura in cui sono state rispettate le modalità previste per i controlli ufficiali da realizzarsi da parte delle autorità competenti;
• analisi critica dell’attività svolta, con particolare riferimento al livello di realizzazione del programma di audit e  alle conclusioni dell’attività svolta riguardo all’efficacia generale dei controlli ufficiali effettuati dalle autorità competenti e all’adeguatezza generale dei sistemi di controllo ufficiali gestiti dalle autorità competenti per conseguire gli obiettivi prefissati.

L’indipendenza del Nucleo Valutatore è garantita dalla presenza tra i suoi membri di alcuni rappresentanti delle autorità competenti coinvolte nel Piano e dell’Istituto Superiore di Sanità, in qualità di supporto tecnico, che sono esterni al processo di audit oggetto di valutazione.

Le autorità competenti, nell’attuare quanto previsto dalla Decisione 2008/654/CE, ed in particolare nell’assicurare che “gli adeguamenti devono tener conto dei risultati dell'analisi e delle conclusioni di cui alle sezioni “Audit”, “Azioni intese a garantire un'attuazione efficace” e “Dichiarazione sulla prestazione globale”, prendono anche  i provvedimenti per colmare eventuali lacune identificate nel processo di audit.