La normativa in materia di produzione e distribuzione dei medicinali veterinari ha come obiettivo prioritario la tutela della salute pubblica, attraverso la tutela della salute e del benessere animale, strettamente interconnesse alla garanzia di offrire alimenti sani e sicuri, e dell’ambiente. A tal fine, le autorità competenti devono disporre, fra l’altro, di tutte le informazioni utili a monitorare l’impiego dei medicinali utilizzati in ambito veterinario.
Negli ultimi anni, inoltre, in considerazione della minaccia sempre più crescente per la salute pubblica globale rappresentata dal fenomeno della resistenza agli antimicrobici, un uso prudente e responsabile di questa categoria di medicinali, nel settore veterinario, è diventato uno dei principali punti strategici nel quadro della lotta avviata per contenerne lo sviluppo e la diffusione.
Dopo una fase sperimentale iniziata nel giugno 2013, la legge 20 novembre 2017, n. 167, la cosiddetta "legge europea", con l’articolo 3 ha introdotto disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in attuazione delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE.
Nello specifico, attraverso le modificazioni al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (art. 89), l’articolo 3 ha previsto l’istituzione e l’adozione del Sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati completamente informatizzato per la tracciabilità del ciclo di vita dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, con il monitoraggio - su scala nazionale - delle singole confezioni da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (grossisti con vendita diretta, farmacie, parafarmacie, ecc.), alla prescrizione (medici veterinari) fino alla somministrazione agli animali (allevatore) e allo smaltimento di medicinali scaduti o inutilizzabili.
Tale processo sfrutta:
- l’alimentazione del sistema ormai consolidato, maturato nel settore dei farmaci ad uso umano con la costituzione della Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC), istituita con decreto del 15 luglio 2004, che raccoglie, attraverso il flusso quotidiano, le quantità di confezioni di medicinali che raggiungono i diversi punti capillari della catena produttiva e distributiva;
- l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza, attraverso la ricetta elettronica veterinaria e il registro elettronico dei trattamenti.
La BDC è pienamente integrata con il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza: pur trattandosi di due sistemi informativi distinti, entrambi contribuiscono a realizzare il monitoraggio dell’impiego dei medicinali impiegati negli animali in Italia.
La BDC rileva i dati relativi ai movimenti delle confezioni di medicinali veterinari e non, autorizzati a essere immessi in commercio in Italia, indipendentemente dal regime di dispensazione.
Il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica e registro elettronico dei trattamenti) rileva le prescrizioni e le dispensazioni di medicinali destinati agli animali sul territorio nazionale e le somministrazioni del medicinale agli animali destinati alla produzione di alimenti.
In tal modo, è possibile disporre di un quadro completo dell’impiego effettivo dei medicinali e di mangimi medicati nel settore veterinario.
L’adozione di tale sistema unico risulta essere una componente fondamentale nel settore della medicina veterinaria e, consentendo di ottenere e analizzare dati sull’effettivo uso dei medicinali, in generale, e degli antimicrobici in particolare, favorendo così l’elaborazione e l’attuazione di misure sempre più mirate ed efficaci di contrasto all’antimicrobico-resistenza.
Il sistema garantisce, attraverso apposite procedure, il ritorno verso la periferia dei dati in esso contenuti, per le necessarie analisi da parte dei Servizi Veterinari regionali e locali, da utilizzare per ulteriori finalità di carattere sanitario.
Attraverso procedure automatizzate, infatti, sono rese disponibili, in tempo reale, tutte le informazioni utili ai fini della tracciabilità del medicinale veterinario lungo il sistema distributivo e di impiego del medicinale nel settore veterinario previste dalla norma cogente.
Il sistema raccoglie dati che consentono:
- la precompilazione automatica dell’apposita sezione (sezione ICA) del documento di accompagnamento informatizzato
- l’alimentazione automatica di altri sistemi informativi per soddisfare ulteriori adempimenti normativi.
Tale processo di informatizzazione permette di abbinare a un’effettiva riduzione dei tempi (ad esempio quelli di inserimento manuale) anche quella dei costi (supporti cartacei, sanzioni originate da errori di compilazione dei modelli cartacei).
Al contempo, ciascun attore della filiera è responsabilizzato nell’ottimizzazione delle procedure di controllo sul medicinale nel settore veterinario, a maggiore garanzia di tutela della salute pubblica.
I medicinali veterinari sono identificati tramite il numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) o, per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, dal numero di identificazione nazionale (NIN) e dal Global Trade Item Number (GTIN).
L’AIC identifica in modo univoco ogni confezione farmaceutica in commercio in Italia.
E’ un valore numerico di 9 cifre così composto:
- CODICE MEDICINALE (le prime 6 cifre)
- CODICE CONFEZIONE (le ultime 3 cifre)
Il codice GTIN (Global Trade Item Number) è un codice univoco individuato dal produttore sulla base dell’AIC assegnata alla singola confezione. È da intendersi come un valore numerico di 14 cifre.
Collegamento tra Global Trade Item Number (GTIN) e AIC
È consentito alla ditta interessata inserire nel codice a lettura ottica quale identificativo della confezione il GSTIN (Global Trade Item Number in HEALTHCARE o il numero di autorizzazione all’immissione in commercio attribuito dal Ministero della salute (A.I.C.). L’allegato II del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, stabilisce le modalità di impiego del codice a lettura ottica di identificazione sulle singole confezioni dei medicinali veterinari immessi in commercio.
Il codice a lettura ottica applicato dal fabbricante sulle singole confezioni di medicinali veterinari immesse in commercio riporta almeno le seguenti informazioni:
- identificazione precisa del medicinale veterinario;
- data di scadenza;
- numero del lotto di fabbricazione.
Le confezioni prive del codice non sono ammesse nel canale distributivo.