Accordo bilaterale italia - Cina

Anno 2020 – 29 dicembre
Memorandum di Intesa
tra
il Ministero della Salute della Repubblica Italiana e l'Agenzia Italiana del Farmaco
e
l'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Sanitari della Repubblica Popolare Cinese,
sulla collaborazione normativa in materia di medicinali, dispositivi medici e cosmetici

Testo del MEMORANDUM (pdf, 117 Kb)

Firmato: con firma disgiunta, a Roma e a Pechino, il 29 dicembre 2020
In vigore: alla data della firma
Durata: cinque anni, automaticamente rinnovata per ulteriori uguali periodi a meno che una delle Parti non notifichi all'altra la sua intenzione di porvi fine con un preavviso di almeno sei mesi

Finalità: facilitare gli scambi e la collaborazione nel settore della regolamentazione di medicinali, dispositivi medici e cosmetici tra i rispettivi Paesi

Aree della cooperazione:

1. scambio di informazioni sulla normativa riguardante medicinali, dispositivi medici e cosmetici
2. promozione dell'intesa tra le Parti relativa alle rispettive regolamentazioni, ai requisiti e alle procedure
3. scambio di informazioni sulla sicurezza, incluse la farmacovigilanza, la vigilanza sui dispositivi medici, i relativi segnali di sicurezza e gli eventi avversi per i quali vi siano particolari problematiche di sicurezza riguardanti l’altra Parte
4. scambio di informazioni sulla revisione e l’approvazione di medicinali, dispositivi medici e cosmetici, nonché su ogni possibile falsificazione
5. rafforzamento della collaborazione sulla ispezione di sostanze attive, farmaci e dispositivi medici, così come l'armonizzazione e il miglioramento delle buone pratiche di fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice)
6. collaborazione sulla formazione nel settore della regolamentazione dei farmaci, dei dispositivi medici e dei cosmetici
7. rafforzamento del coordinamento e della cooperazione nelle relative organizzazioni internazionali
8. altri settori concordati tra le Parti, che rientrino nelle finalità di questo Memorandum.