Cap. 3C - Autorizzazione attività di commercio all’ingrosso e vendita diretta di medicinali veterinari
Autorizzazione attività di commercio all’ingrosso e vendita diretta di medicinali veterinari
(DLvo 193/2006; art. 66, comma 1; art. 70, comma 3; art. 69, comma 2; Nota DGSA 11719 del 30/05/2008)
Tipologia: 1 - attività di autorizzazione
La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria. La distribuzione all’ingrosso e la vendita diretta di medicinali veterinari e' subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla regione, dalla provincia autonoma o dagli organi da essi individuati.
E’ vietato detenere e commercializzare sostanze farmacologicamente attive destinate alla produzione di medicinali veterinari senza autorizzazione del Ministero della salute; il rilascio di tale autorizzazione e' subordinata al possesso dell’autorizzazione per la vendita all’ingrosso di medicinali veterinari. L’autorizzazione alla detenzione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive destinate alla produzione di medicinali veterinari non e' richiesta se il detentore e' in possesso di autorizzazione alla distribuzione di sostanze farmacologicamente attive ad uso umano. Ai fini del rilascio della suddetta autorizzazione alla detenzione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive destinate alla produzione di medicinali veterinari le regioni e le province autonome trasmettono al competente ufficio del Ministero della salute, copia delle autorizzazioni concesse.
| Autorità competenti | Ruoli |
|---|---|
| AC Centrale: Ministero della Salute – Ufficio IV ex DGSA | |
| Autorizzazione dei grossisti autorizzati ai sensi dell’art. 66, comma 1 alla detenzione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive | |
| AC Regionali: Servizi Veterinari regionali | |
| Rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso (art. 66, comma 1) e alla vendita diretta (art. 70, comma 3) di medicinali veterinari. | |
| AC Locali: AASSLL | |
| Attività ispettiva presso i depositi al fine del rilascio del parere preventivo all’autorizzazione |
| Dettagli dell'attività | |
|---|---|
| luogo e momento del controllo | Depositi di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive |
| metodi e tecniche | Ispezione |
| Provvedimenti sanitari; sanzioni amministrative; sanzioni penali | In caso di violazione alle prescrizioni sulla distribuzione ed impiego dei medicinali veterinari si applicano le sanzioni amministrative previste dal D.L.vo 193/2006 (art. 108). Le autorità competenti (NAS, AASSLL) operanti sul territorio possono procedere, qualora necessario, al sequestro della merce oggetto dell’illecito. Quando la non conformità può rappresentare un danno per la salute pubblica, avere implicazioni inerenti il benessere o rappresentare una frode sportiva si applicano anche sanzioni penali e relativi sequestri giudiziari. |
| modalità rendicontazione, verifica e feedback | Elenco delle autorizzazioni e revoche alla distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari trasmesse al Ministero della Salute- Ufficio IV ex DGSAF in tabulato EXCELL dalle regioni ai sensi dell’art 69, comma 3 (trasmissione semestrale : entro 31/03 periodo Giugno-Dicembre; entro 30/09 periodo Gennaio-Giugno); Elenco dei grossisti autorizzati alla detenzione di s.a. redatto ai sensi dell’art. 69, comma 2 (pubblicato su Internet e aggiornato in tempo reale). |