Variazioni con procedura nazionale

Ogni variazione dei termini di una AIC  deve essere  autorizzata dal Ministero della salute.
Le variazioni, in base al Regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, sono classificate in:

• Variazioni che non richiedono valutazione (VNRA – Variation Not Requiring Assessment) che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sicurezza o efficacia del medicinale, classificate nel Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione, da inserire direttamente dal richiedente nel Union Product Database (UPD)
• Variazioni che richiedono una valutazione (VRA- Variation Requiring Assessment) classificate nella linea guida EMA/CMDv/7381/2021 “Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those Variations”

Per ottenere una variazione VRA dell'AIC è necessario presentare al Ministero della salute, Dipartimento della Salute Umana, della Salute Animale e dell’Ecosistema (One Health) e dei Rapporti Internazionali, Direzione Generale della Salute Animale - Ufficio 4, Viale G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA (ITALIA) la richiesta di variazione con la relativa documentazione, secondo quanto previsto nella specifica scheda servizi.

Il Dossier della documentazione amministrativa e tecnico scientifica relativo alla variazione deve essere conforme a quanto riportato nel Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio e nel documento Guidance to Applicants – Veterinary Medicinal Products  consultabile nel sito della Commissione Europea nel quale sono riportare dettagliate informazioni a supporto delle parti interessate nell'adempimento dei loro obblighi come previsti dal Regolamento (UE) 2019/6 

Tutta la documentazione, compresa la domanda e ad eccezione dell’RCP e degli stampati illustrativi, è accettabile sia in lingua italiana che in lingua inglese.

Per le variazioni VRA con tempistica Standard o Estesa, l’Ufficio 4 si avvale del supporto del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione consultiva del farmaco veterinario, nominato dal Ministro della salute, per la valutazione tecnica della documentazione fornita a supporto della richiesta di variazione.

A seguito di valutazione favorevole della documentazione, l’Ufficio rilascia un’apposita autorizzazione.

Consulta:

• Nota 23 settembre 2021
• Nota 13 giugno 2023 - Articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6, adeguamento alla classificazione
• Nota 9 marzo 2023