Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari
Le tariffe dovute al Ministero della salute, per le attività di valutazione ai fini dell'ottenimento e del mantenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari, sono pari ad un decimo degli importi stabiliti nel Reg. (UE) 2024/568 dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per le procedure centralizzate. I versamenti delle tariffe devono essere effettuati sulla piattaforma PagoPA.
Nel caso in cui le aziende, in particolare quelle estere, non possano effettuare il pagamento tramite la piattaforma pagoPA il pagamento potrà essere effettuato con bonifico bancario con le seguenti modalità:
- Beneficiario (Beneficiary): Ministero della salute – Direzione Generale della Salute Animale
IBAN: IT80R0100003245BE00000002XH
Causale (Reason for payment): autorizzazione all’immissione in commercio (marketing authorization application); rinnovo (renewal); variazione, con indicazione del codice di classificazione (variation, with classification code), ecc.. - Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT (Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero).
Consulta Veterinary Medicine Fees
| TARIFFE ATTUALMENTE IN VIGORE (UN DECIMO DELLE TARIFFE EMA CUI AL REGOLAMENTO 2024/568) | ||||
|---|---|---|---|---|
| CATEGORIA | DESCRIZIONE PRESTAZIONE | CODICE TARIFFA | IMPORTO | NORMATIVA EUROPEA DI RIFERIMENTO |
| Autorizzazione all'immissione in commercio medicinali veterinari | Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 8, 20, 22, 23 o 25 del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione. | MDV_AIC1 | 28.360,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 4.2) |
| Autorizzazione all'immissione in commercio medicinali veterinari | Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 18, 19 o 21 del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della stessa domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione | MDV_AIC2 | 14.490,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 4.3) |
| Richiesta di riesame Autorizzazione all'immissione in commercio medicinali veterinari destinati a Mercati limitati | Richiesta di riesamedi un'autorizzazione all'immissione in commercio di un mercato limitato.La tariffa si applica a una domanda di riesame di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un mercato limitato ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 | MDV_AIC3 | 2.010,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 5) |
| Variazioni che richiedono una valutazione | Domanda di variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della o delle sostanze attive, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o delle specie di destinazione destinate alla produzione di alimenti, che devono essere valutate entro 90 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa è riscossa per ogni singola forma farmaceutica o per ogni singolo dosaggio associato o singola potenza associata. | MDV_VRA1 | 9.300,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.1) |
| Variazioni che richiedono una valutazione | Domanda di variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della sicurezza, dell'efficacia o della farmacovigilanza, che deve essere valutata entro 60 o 90 giorni, a seconda dei casi, conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. | MDV_VRA2 | 5.030,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.2) |
| Variazioni che richiedono una valutazione | Domanda di variazione che richiede una valutazione e introduce soltanto modifiche della qualità, che deve essere valutata entro 60 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. | MDV_VRA3 | 2.530,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.3) |
| Variazioni che richiedono una valutazione | Quando più variazioni che richiedono una valutazione sono raggruppate in un'unica domanda per una stessa autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 64 del regolamento (UE) 2019/6, a ciascuna delle prime due variazioni si applica la tariffa corrispondente a 1/10 di quanto previsto ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 dell'allegato II al Regolamento (UE) 568/2024, mentre ad ogni ulteriore variazione, dalla terza in poi si applica la presente tariffa. | MDV_VRA4 | 1.270,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.4) |
| Variazioni che richiedono una valutazione | Quando una domanda di condivisione del lavoro ai sensi dell'articolo 65 del regolamento (UE) 2019/6 comprende più di un medicinale autorizzato per ciascuna variazione del primo medicinale autorizzato si applicano le tariffe corrispondenti a 1/10 di quanto previsto ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 dell'allegato II del Regolamento (UE) 568/2024, mentre per ciascuna variazione relativa al secondo e successivi medicinali autorizzati si applica il presente onere. NOTA BENE: l'onere amministrativo si applica anche ai medicinali veterinari immunologici e ai medicinali veterinari destinati ai mercati limitati. | MDV_VRA5 | 80,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 6.5) |
| Studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio | Valutazione di studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6. | MDV_SS1 | 4.000,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato II - Punto 10.1) |
| Trasferimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio | Tariffa di trasferimento di titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari. Tale onere include l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale | MDV_ATI1 | 440,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato IV - Punto 2) |
| Servizi amministrativi | Onere amministrativo applicato alle domande soggette a una tariffa nei seguenti casi: 1) quando la domanda è ritirata dopo 24 ore dalla sua presentazione e prima del completamento della convalida amministrativa; 2) quando la domanda è respinta a seguito della conclusione della convalida amministrativa | MDV_SA1 | 440,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 (Allegato IV - Punto 6.1) |
| TARIFFE RIDOTTE | ||||
| Variazione che richiede una valutazione | Domanda di variazione che richiede una valutazione G.I.18 "Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* dei QRD templates Ai medicinali veterinari non-immunologici si applica la presente tariffa | MDV_VRAR5 | 2.515,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 EMA/MB/183645/2024 (Punto 3.3) |
Medicinali veterinari immunologici Nuova AIC | Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari immunologici ai sensi dell'articolo 8, 20, 22, 23 o 25 del regolamento (UE) 2019/6, La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione | MDV_AICR1 | 14.180,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. c) |
Medicinali veterinari immunologici Nuova AIC | Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario immunologico ai sensi dell'articolo 18, 19 o 21 del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione | MDV_AICR2 | 7.245,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. c) |
Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Nuova AIC | Nuova AIC- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari classificati come destinati a un mercato limitato definiti all'art.4, punto 29) del Regolamento 2019/6 e considerati ammissibili all'autorizzazione o autorizzati ai sensi dell'articolo 23 del suddetto regolamento. La tariffa include tutti i dosaggi, tutte le forme farmaceutiche e tutte le presentazioni oggetto della domanda, indipendentemente dal numero di specie di destinazione | MDV_AICR3 | 14.180,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. c) |
Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione | Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della o delle sostanze attive, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o delle specie di destinazione destinate alla produzione di alimenti, che devono essere valutate entro 90 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa è riscossa per ogni singola forma farmaceutica o per ogni singolo dosaggio associato o singola potenza associata. | MDV_VRAR1 | 4.650,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione | Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della sicurezza, dell'efficacia o della farmacovigilanza, che deve essere valutata entro 60 o 90 giorni, a seconda dei casi, conformemente tariffe immissione in commercio all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. | MDV_VRAR2 | 2.515,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione | Variazione che richiede una valutazione e introduce soltanto modifiche della qualità, che deve essere valutata entro 60 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 | MDV_VRAR3 | 1.265,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
Medicinali veterinari immunologici Variazioni che richiedono una valutazione | Quando più variazioni che richiedono una valutazione sono raggruppate in un'unica domanda ai sensi dell'articolo 64 del regolamento (UE) 2019/6, a ciascuna delle prime due variazioni si applica la tariffa prevista, mentre ad ogni ulteriore variazione, dalla terza in poi si applica la presente tariffa | MDV_VRAR4 | 635,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. d) |
Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione | Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della o delle sostanze attive, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o delle specie di destinazione destinate alla produzione di alimenti, che devono essere valutate entro 90 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6. La tariffa è riscossa per ogni singola forma farmaceutica o per ogni singolo dosaggio associato o singola potenza associata. | MDV_VRAR6 | 4.650,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione | Variazione che richiede una valutazione e introduce modifiche della sicurezza, dell'efficacia o della farmacovigilanza, che deve essere valutata entro 60 o 90 giorni, a seconda dei casi, conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 . | MDV_VRAR7 | 2.515,00 € | Reg. (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione | Variazione che richiede una valutazione e introduce soltanto modifiche della qualità, che deve essere valutata entro 60 giorni conformemente all'articolo 66, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 | MDV_VRAR8 | 1.265,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Variazioni che richiedono una valutazione | Quando più variazioni che richiedono una valutazione sono raggruppate in un'unica domanda per una stessa autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 64 del regolamento (UE) 2019/6, a ciascuna delle prime due variazioni si applica la tariffa prevista, mentre ad ogni ulteriore variazione, dalla terza in poi si applica la presente tariffa | MDV_VRAR9 | 635,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. d) |
Medicinali veterinari immunologici Studi di sorveglianza | Valutazione di studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 | MDV_SSR1 | 2.000,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 5, lett. g) |
Medicinali veterinari destinati a Mercati limitati Studi di sorveglianza | Valutazione di studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 | MDV_SSR2 | 2.000,00 € | Regolamento (UE) 2024/568 Allegato V (Punto 6.1, lett. g) |
| ALTRE TARIFFE (GIA' IN VIGORE DAL 01/04/2024) | ||||
| Variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che richiede una valutazione | Tariffa prevista per ogni variazione che richiede una valutazione con una tempistica ridotta (30 giorni) | MDV_VRA7 | 890,00 € | |
*Nota: ai sensi dell'articolo 152, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6, questa variazione deve essere presentata in modo che la variazione sia finalizzata e implementata sull'etichettatura e sul foglio illustrativo entro il 29 gennaio 2027.
- Il numero di specie cui è destinato il medicinale non e’ rilevante ai fini delle tariffe.
- Per quanto concerne le variazioni in caso di modifica identica, i diritti coprono tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
- Nei casi di tariffe ridotte rimane ferma la possibilità di questa Amministrazione di richiedere l’integrazione della stessa nel caso in cui, dall’esame approfondito, vengano meno i presupposti per l’applicazione della riduzione.
| Tipologia di domanda | Tariffa |
|---|---|
| Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 20 del decreto legislativo n. 193/2006 | € 670,00 |
| Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 22, comma 2, del decreto legislativo n. 193/2006 | € 1.338,00 |
| Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali di cui al decreto ministeriale 12.11.2011, art. 1, comma 2 | € 840,00 |
| Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso veterinario di cui al decreto ministeriale 5 agosto 2010 | € 1.338,00 |
I versamenti devono essere effettuati con le modalità sopracitate.