Sistema nazionale di farmacovigilanza
Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito, ognuno per gli aspetti di competenza, dal Ministero della Salute - Direzione Generale della Salute Animale – Ufficio 4, che svolge anche le funzioni di coordinamento, dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano. Il sistema nazionale di farmacovigilanza è interconnesso e integrato con il sistema di farmacovigilanza dell’Unione europea di cui al capo IV, sezione 5, del Regolamento (UE) 2019/6, in modo da garantire il completo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative alla sicurezza e all’efficacia e consentire una valutazione continua del rapporto beneficio-rischio dei medicinali veterinari autorizzati o registrati nonché dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi di cui al Regolamento (UE) 2019/4, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati.
Il sistema nazionale di farmacovigilanza ha lo scopo di regolamentare, sul territorio nazionale, un sistema efficace per la raccolta e la valutazione delle informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli eventi avversi del medicinale veterinario sugli animali e sull’uomo, l’assenza di efficacia attesa, l’uso improprio, gli studi circa la validità dei tempi d’attesa e gli eventuali problemi di impatto ambientale correlati all’uso dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell’EMA e possono influire sulla valutazione dei rischi e benefici intrinseci all’uso del medicinale veterinario cui si riferiscono (art. 12 del D.Lvo 218/2023).
Il Ministero della salute:
- adotta congiuntamente alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, misure volte a promuovere le segnalazioni di sospetti eventi avversi di cui all’articolo 73, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6, che possono essere segnalati da chiunque ne abbia avuto una conoscenza diretta
- promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità e gli Istituti zooprofilattici sperimentali, studi e ricerche sull’impiego dei medicinali, sull’epidemiologia e predispone piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari autorizzati per l’esecuzione di controlli ordinari e straordinari
- rende pubbliche, sul proprio sito web, le informazioni di cui all’articolo 79, paragrafo 3, del Regolamento(UE) 2019/6
- mantiene i necessari rapporti con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA), con i centri nazionali di farmacovigilanza degli altri stati membri, con gli organi internazionali e con le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
- provvede a informare tempestivamente il pubblico mediante il sito istituzionale
- emette provvedimenti.
In seguito alla valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza il Ministero della Salute può sospendere, revocare o modificare le condizioni dell’A.I.C. (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) per limitarne le indicazioni o la disponibilità, cambiare posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza. Ai fini della tutela della salute umana, animale o ambientale, il Ministero della Salute può adottare provvedimenti d’urgenza sospendendo anche l’A.I.C. di un medicinale veterinario.
Centri Regionali di Farmacovigilanza Veterinaria
Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire nell’ambito degli stanziamenti di bilancio loro assegnati, i Centri Regionali o pluriregionali di Farmacovigilanza e possono avvalersi delle autorità territorialmente competenti, degli Istituti zooprofilattici sperimentali, delle Università e di altri centri specializzati che assicurano:
- la formazione dei medici veterinari e di altri professionisti del settore sanitario
- l’esame delle segnalazioni di sospetti eventi avversi pervenute attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza, ai sensi dell’articolo 76 del regolamento (UE) 2019/6 e l’integrazione con i dati eventualmente mancanti, acquisendo le opportune informazioni dal soggetto che ha effettuato la segnalazione
- la predisposizione e l’esecuzione di esami di laboratorio clinici e anatomo-istopatologici e, se necessarie, le valutazioni epidemiologiche per la valutazione dell’evento avverso
- la trasmissione della segnalazione validata, entro quindici giorni dalla ricezione, attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza al Ministero della Salute, affinché venga registrata nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione entro i termini di cui articolo 76, paragrafo 1, del regolamento (UE)2019/6
- la diffusione delle informazioni al personale sanitario nel settore della farmacovigilanza e alle autorità territorialmente competenti, secondo le indicazioni del Ministero della Salute, ove emergano rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o per l’ambiente.